Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil versus ciklosporin A a primer biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma kezelésében a standard terápiára adott válasz hiánya miatt

2021. június 16. frissítette: Li Yang, West China Hospital

A mikofenolát-mofetil versus ciklosporin A az elsődleges biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma kezelésében, a standard terápiára adott válasz hiányának kettős

A mikofenolát-mofetil és a ciklosporin A által kiváltott primer biliáris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedés szindróma biokémiai válasza

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • WestChina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves betegek;
  2. PBC-AIH átfedési szindrómával diagnosztizálták a párizsi kritériumok szerint;
  3. A betegek nem reagálnak az azatioprinra;
  4. A fehérvérsejtszám ≥2,5x10^9/l és a vérlemezkeszám ≥50x10^9/l.
  5. beleegyezett, hogy részt vesz a tárgyaláson, és beleegyezését adta;

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
  2. Súlyos dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek;
  3. A betegek a kórelőzményében glükokortikoid vagy immunszuppresszáns gyógyszert szedtek a felvétel előtt;
  4. Egyéb okok által okozott májkárosodás: például primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy Wilson-kór.
  5. Terhes és szaporodó, valamint szaporodásra szoruló, fogamzóképes korú nők
  6. Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
  7. Veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  8. Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  9. A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
  10. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
  11. Azok a betegek, akik allergiásak ezekre a gyógyszerekre;
  12. Nem kontrollált fertőzés és magas vérnyomás;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin A
Urzodezoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja (metilprednizolon ciklosporin A-val)
Aktív összehasonlító: Mikofenolát Mofetil
Urzodezoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja (metilprednizolon mikofenolát-mofetil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai remisszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A biokémiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya, a szérum ALT- és IgG-szintek normalizálódásaként definiálva 24 hetes kezelés után, kezelési csoportonként.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges remisszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Részleges remisszió, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintje a normálérték felső határának (ULN) > 1-szereseként határoz meg, és
legfeljebb 6 hónapig
Minimális reakció
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Minimális válasz, amelyet az ALT vagy AST szérumszint csökkenéseként határoztak meg, de még mindig > 2x ULN
legfeljebb 6 hónapig
A kezelés sikertelensége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
definíció szerint az ALT vagy AST szérumszintek nem javulnak vagy emelkednek
legfeljebb 6 hónapig
Változások a máj merevségében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a máj merevségét nyíróhullám-elasztográfiával mérjük
legfeljebb 6 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, autoimmun

3
Iratkozz fel