- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04376528
A mikofenolát-mofetil versus ciklosporin A a primer biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma kezelésében a standard terápiára adott válasz hiánya miatt
2021. június 16. frissítette: Li Yang, West China Hospital
A mikofenolát-mofetil versus ciklosporin A az elsődleges biliaris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedési szindróma kezelésében, a standard terápiára adott válasz hiányának kettős
A mikofenolát-mofetil és a ciklosporin A által kiváltott primer biliáris cholangitis-autoimmun hepatitis átfedés szindróma biokémiai válasza
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
89
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoli Fan, Master degree
- Telefonszám: +86 13980433451
- E-mail: 13980433451@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Yang
- Telefonszám: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- WestChina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yang
- Telefonszám: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek;
- PBC-AIH átfedési szindrómával diagnosztizálták a párizsi kritériumok szerint;
- A betegek nem reagálnak az azatioprinra;
- A fehérvérsejtszám ≥2,5x10^9/l és a vérlemezkeszám ≥50x10^9/l.
- beleegyezett, hogy részt vesz a tárgyaláson, és beleegyezését adta;
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis A, B, C, D vagy E vírusfertőzés jelenléte;
- Súlyos dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek;
- A betegek a kórelőzményében glükokortikoid vagy immunszuppresszáns gyógyszert szedtek a felvétel előtt;
- Egyéb okok által okozott májkárosodás: például primer szklerotizáló cholangitis, nem alkoholos steatohepatitis, gyógyszer okozta májbetegség vagy Wilson-kór.
- Terhes és szaporodó, valamint szaporodásra szoruló, fogamzóképes korú nők
- Más létfontosságú szervek súlyos rendellenességei, például súlyos szívelégtelenség, rák;
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Vér vagy vérkészítmény parenterális beadása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- A közelmúltban végzett kezelés ismert májtoxicitású gyógyszerekkel;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 6 hónapon belül.
- Azok a betegek, akik allergiásak ezekre a gyógyszerekre;
- Nem kontrollált fertőzés és magas vérnyomás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ciklosporin A
|
Urzodezoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja (metilprednizolon ciklosporin A-val)
|
Aktív összehasonlító: Mikofenolát Mofetil
|
Urzodezoxikólsav immunszuppresszív szerek kombinációja (metilprednizolon mikofenolát-mofetil)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiai remisszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A biokémiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya, a szérum ALT- és IgG-szintek normalizálódásaként definiálva 24 hetes kezelés után, kezelési csoportonként.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részleges remisszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Részleges remisszió, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintje a normálérték felső határának (ULN) > 1-szereseként határoz meg, és
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Minimális reakció
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Minimális válasz, amelyet az ALT vagy AST szérumszint csökkenéseként határoztak meg, de még mindig > 2x ULN
|
legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
definíció szerint az ALT vagy AST szérumszintek nem javulnak vagy emelkednek
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Változások a máj merevségében
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
a máj merevségét nyíróhullám-elasztográfiával mérjük
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Fibrózis
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Cholangitis
- Hepatitis, autoimmun
- Májcirrhosis, epe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Mikofenolsav
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, autoimmun
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkBefejezveAutoimmun hepatitisEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Hoffmann-La RocheMegszűntAutoimmun hepatitis | Autoimmun krónikus hepatitisKanada, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália
-
PerspectumMegszűnt
-
Yale UniversityMegszűntDe Novo autoimmun hepatitis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásAutoimmun májbetegség | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | Autoimmun hepatitisEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineToborzás