此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吗替麦考酚酯对比环孢素 A 治疗标准治疗无反应的原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征

2021年6月16日 更新者:Li Yang、West China Hospital

吗替麦考酚酯对比环孢素 A 治疗原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征对标准治疗无反应

吗替麦考酚酯与环孢菌素 A 诱导的原发性胆汁性胆管炎-自身免疫性肝炎重叠综合征的生化反应

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

89

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaoli Fan, Master degree
  • 电话号码:+86 13980433451
  • 邮箱13980433451@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • WestChina Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-70岁的患者;
  2. 根据巴黎标准诊断为PBC-AIH重叠综合征;
  3. 患者对硫唑嘌呤无反应;
  4. 白细胞计数≥2.5x10^9/L,血小板计数≥50x10^9/L。
  5. 同意参加试验,并签署知情同意书;

排除标准:

  1. 存在甲型、乙型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒感染;
  2. 存在严重失代偿性肝硬化的患者;
  3. 患者入组前有糖皮质激素或免疫抑制剂用药史;
  4. 其他原因引起的肝损害:如原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝病或Wilson病。
  5. 孕育妇女和需要生育的育龄妇女
  6. 其他重要器官的严重疾病,如严重的心力衰竭、癌症;
  7. 存在肾功能不全的患者;
  8. 筛选前6个月内注射过血液或血液制品;
  9. 最近使用具有已知肝毒性的药物治疗;
  10. 入组前6个月内参加过其他临床试验。
  11. 对这些药物过敏的患者;
  12. 不受控制的感染和高血压;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环孢素A
熊去氧胆酸联合免疫抑制剂(甲泼尼龙与环孢菌素A)
有源比较器:霉酚酸酯
熊去氧胆酸联合免疫抑制剂(甲泼尼龙与霉酚酸酯)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化缓解
大体时间:长达 6 个月
每个治疗组的生化缓解患者百分比,定义为治疗 24 周后血清 ALT 和 IgG 水平正常化。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分缓解
大体时间:长达 6 个月
部分缓解,定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 血清水平 > 1x 正常上限 (ULN) 和
长达 6 个月
最小反应
大体时间:长达 6 个月
最小反应,定义为 ALT 或 AST 血清水平降低但仍 >2x ULN
长达 6 个月
治疗失败
大体时间:长达 6 个月
定义为 ALT 或 AST 血清水平没有改善或增加
长达 6 个月
肝脏硬度的变化
大体时间:长达 6 个月
肝脏硬度将通过剪切波弹性成像测量
长达 6 个月
副作用
大体时间:长达 6 个月
药物相关的副作用
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月3日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环孢素A的临床试验

3
订阅