Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил в сравнении с циклоспорином А в лечении синдрома перекрывания первичного билиарного холангита и аутоиммунного гепатита в связи с отсутствием ответа на стандартную терапию

16 июня 2021 г. обновлено: Li Yang, West China Hospital

Микофенолата мофетил в сравнении с циклоспорином А в лечении синдрома перекрывания первичного билиарного холангита и аутоиммунного гепатита в сочетании с отсутствием ответа на стандартную терапию

Биохимический ответ синдрома перекрытия первичного билиарного холангита-аутоиммунного гепатита, индуцированного микофенолата мофетилом, по сравнению с циклоспорином А

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Fan, Master degree
  • Номер телефона: +86 13980433451
  • Электронная почта: 13980433451@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Yang
  • Номер телефона: +86 13518178110
  • Электронная почта: yangli_hx@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • WestChina Hospital
        • Контакт:
          • Li Yang
          • Номер телефона: +86 13518178110
          • Электронная почта: yangli_hx@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18-70 лет;
  2. Диагноз: синдром перекреста ПБЦ-АИГ по Парижским критериям;
  3. У пациентов отсутствует ответ на азатиоприн;
  4. Количество лейкоцитов ≥2,5x10^9/л и количество тромбоцитов ≥50x10^9/л.
  5. Согласен участвовать в испытании и получил информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Наличие вирусной инфекции гепатита А, В, С, D или Е;
  2. Пациенты с наличием тяжелого декомпенсированного цирроза печени;
  3. Перед включением в исследование пациенты принимали глюкокортикоиды или иммунодепрессанты в анамнезе;
  4. Поражение печени, вызванное другими причинами: такими как первичный склерозирующий холангит, неалкогольный стеатогепатит, лекарственное заболевание печени или болезнь Вильсона.
  5. Беременные и кормящие женщины и женщины детородного возраста, нуждающиеся в репродукции
  6. тяжелые нарушения со стороны других жизненно важных органов, такие как тяжелая сердечная недостаточность, онкологические заболевания;
  7. Больные с наличием почечной недостаточности;
  8. Парентеральное введение крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до скрининга;
  9. Недавнее лечение препаратами, имеющими известную гепатотоксичность;
  10. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до включения.
  11. Пациенты с аллергией на эти препараты;
  12. Неконтролируемая инфекция и артериальная гипертензия;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Лекарство: Циклоспорин А
Комбинация урсодезоксихолевой кислоты с иммунодепрессантами (метилпреднизолон с циклоспорином А)
Активный компаратор: Микофенолят мофетил
Лекарство: Микофенолят мофетил
Комбинация урсодезоксихолевой кислоты с иммунодепрессантами (метилпреднизолон с мофетилом микофенолата)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая ремиссия
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент пациентов в биохимической ремиссии, определяемой как нормализация уровней АЛТ и IgG в сыворотке через 24 недели лечения, на группу лечения.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частичная ремиссия, определяемая как уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >1x верхней границы нормы (ВГН) и
до 6 месяцев
Минимальный ответ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Минимальный ответ, определяемый как снижение уровней АЛТ или АСТ в сыворотке крови, но все еще более чем в 2 раза выше ВГН
до 6 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
определяется как отсутствие улучшения или повышение уровней АЛТ или АСТ в сыворотке
до 6 месяцев
Изменения жесткости печени
Временное ограничение: до 6 месяцев
жесткость печени будет измеряться сдвиговой эластографией
до 6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 6 месяцев
Побочные эффекты, связанные с лекарствами
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться