Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w porównaniu z cyklosporyną A w leczeniu zespołu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i autoimmunologicznego zapalenia wątroby z powodu braku odpowiedzi na standardowe leczenie

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Li Yang, West China Hospital

Mykofenolan mofetylu w porównaniu z cyklosporyną A w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i autoimmunologicznego zapalenia wątroby typu nakładającego się w związku z brakiem odpowiedzi na standardowe leczenie

Odpowiedź biochemiczna zespołu nakładania się pierwotnego zapalenia dróg żółciowych i autoimmunologicznego zapalenia wątroby indukowanego przez mykofenolan mofetylu w porównaniu z cyklosporyną A

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • WestChina Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat;
  2. Zdiagnozowano zespół nakładania się PBC-AIH według kryteriów paryskich;
  3. Pacjenci nie reagują na azatioprynę;
  4. Liczba leukocytów ≥2,5x10^9/l i liczba płytek krwi ≥50x10^9/l.
  5. Zgodził się na udział w badaniu i uzyskał świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub E;
  2. Pacjenci z ciężką niewyrównaną marskością wątroby;
  3. Pacjenci mają historię przyjmowania leków glukokortykoidowych lub immunosupresyjnych przed włączeniem;
  4. Uszkodzenie wątroby spowodowane innymi przyczynami, takimi jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby lub choroba Wilsona.
  5. Kobiety ciężarne i rozrodcze oraz kobiety w wieku rozrodczym wymagające rozrodu
  6. Ciężkie zaburzenia innych ważnych narządów, takie jak ciężka niewydolność serca, rak;
  7. Pacjenci z niewydolnością nerek;
  8. Pozajelitowe podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Niedawne leczenie lekami o znanym działaniu toksycznym na wątrobę;
  10. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  11. Pacjenci uczuleni na te leki;
  12. Niekontrolowana infekcja i nadciśnienie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Lek: Cyklosporyna A
Połączenie kwasu ursodeoksycholowego z lekami immunosupresyjnymi (metyloprednizolon z cyklosporyną A)
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Połączenie kwasu ursodeoksycholowego z lekami immunosupresyjnymi (metyloprednizolon z mykofenolanem mofetylu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z remisją biochemiczną, zdefiniowaną jako normalizacja poziomu ALT i IgG w surowicy po 24 tygodniach leczenia, na grupę leczoną.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częściowa remisja, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >1x górna granica normy (GGN) i
do 6 miesięcy
Minimalna reakcja
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Minimalna odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu ALT lub AST w surowicy, ale nadal >2x GGN
do 6 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zdefiniowany jako brak poprawy lub wzrost poziomu ALT lub AST w surowicy
do 6 miesięcy
Zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
sztywność wątroby będzie mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej
do 6 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skutki uboczne związane z lekami
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj