Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil versus Cyclosporin A til behandling af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom på grund af manglende respons på standardterapi

16. juni 2021 opdateret af: Li Yang, West China Hospital

Mycophenolatmofetil versus Cyclosporin A til behandling af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlapssyndrom Duo til manglende respons på standardterapi

Biokemisk respons af primær biliær cholangitis-autoimmun hepatitis overlap syndrom induceret af mycophenolatmofetil versus cyclosporin A

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • WestChina Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år;
  2. Diagnosticeret med PBC-AIH overlapningssyndrom i henhold til Paris kriterier;
  3. Patienter har et manglende respons på azathioprin;
  4. WBC-tal ≥2,5x10^9/L og blodpladetal ≥50x10^9/L.
  5. Aftalt at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med alvorlig dekompenseret cirrhose;
  3. Patienter har en historie med glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin før indskrivning;
  4. Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende kolangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom.
  5. Gravide og ynglende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med behov for reproduktion
  6. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
  7. Patienter med tilstedeværelse af nyreinsufficiens;
  8. Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  9. Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  10. Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.
  11. Patienter, der er allergiske over for disse lægemidler;
  12. Ukontrolleret infektion og hypertension;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Medicin: Cyclosporin A
Ursodeoxycholsyre kombination af immunsuppressive midler (methylprednisolon med cyclosporin A)
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
Ursodeoxycholsyre kombination af immunsuppressive midler (methylprednisolon med mycophenolatmofetil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk remission
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter i biokemisk remission, defineret som normalisering af serum-ALAT- og IgG-niveauer efter 24 ugers behandling, pr. behandlingsgruppe.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission
Tidsramme: op til 6 måneder
Delvis remission, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) serumniveauer >1x øvre normalgrænse (ULN) og
op til 6 måneder
Minimal respons
Tidsramme: op til 6 måneder
Minimal respons, defineret som fald i ALAT- eller ASAT-serumniveauer, men stadig >2x ULN
op til 6 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 6 måneder
defineret som ingen forbedring eller stigning af ALAT- eller ASAT-serumniveauer
op til 6 måneder
Ændringer i leverstivhed
Tidsramme: op til 6 måneder
leverstivhed vil blive målt ved shear-wave elastografi
op til 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, autoimmun

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner