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Micofenolato de Mofetil Versus Ciclosporina A no Tratamento da Colangite Biliar Primária - Síndrome de Sobreposição da Hepatite Autoimune Devido à Não Resposta à Terapia Padrão

16 de junho de 2021 atualizado por: Li Yang, West China Hospital
Resposta bioquímica da síndrome de sobreposição de colangite biliar primária-hepatite autoimune induzida por micofenolato de mofetil versus ciclosporina A

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoli Fan, Master degree
  • Número de telefone: +86 13980433451
  • E-mail: 13980433451@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • WestChina Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos;
  2. Diagnosticado com síndrome de sobreposição PBC-HAI de acordo com os critérios de Paris;
  3. Os pacientes não respondem à azatioprina;
  4. A contagem de leucócitos ≥2,5x10^9/L e contagem de plaquetas ≥50x10^9/L.
  5. Concordou em participar do estudo e deu consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. A presença de infecção pelo vírus da hepatite A, B, C, D ou E;
  2. Pacientes com presença de cirrose grave descompensada;
  3. Os pacientes têm histórico de medicação glicocorticóide ou imunossupressora antes da inscrição;
  4. Danos hepáticos causados ​​por outras razões: como colangite esclerosante primária, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática induzida por drogas ou doença de Wilson.
  5. Mulheres grávidas e reprodutoras e mulheres em idade reprodutiva com necessidade de reprodução
  6. Distúrbios graves de outros órgãos vitais, como insuficiência cardíaca grave, câncer;
  7. Pacientes com presença de insuficiência renal;
  8. Administração parenteral de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem;
  9. Tratamento recente com drogas com toxicidade hepática conhecida;
  10. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da inscrição.
  11. Pacientes alérgicos a esses medicamentos;
  12. Infecção descontrolada e hipertensão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina A
Medicamento: Ciclosporina A
Combinação de ácido ursodesoxicólico de agentes imunossupressores (metilprednisolona com ciclosporina A)
Comparador Ativo: Micofenolato de Mofetil
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Combinação de ácido ursodesoxicólico de agentes imunossupressores (metilprednisolona com micofenolato de mofetil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão bioquímica
Prazo: até 6 meses
A porcentagem de pacientes em remissão bioquímica, definida como normalização dos níveis séricos de ALT e IgG após 24 semanas de tratamento, por grupo de tratamento.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão parcial
Prazo: até 6 meses
Remissão parcial, definida como níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1x Limite Superior do Normal (LSN) e
até 6 meses
Resposta mínima
Prazo: até 6 meses
Resposta mínima, definida como diminuição dos níveis séricos de ALT ou AST, mas ainda > 2x LSN
até 6 meses
Falha no tratamento
Prazo: até 6 meses
definido como nenhuma melhora ou aumento dos níveis séricos de ALT ou AST
até 6 meses
Alterações na rigidez do fígado
Prazo: até 6 meses
a rigidez do fígado será medida por elastografia por ondas de cisalhamento
até 6 meses
Efeitos colaterais
Prazo: até 6 meses
Efeitos colaterais relacionados a drogas
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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