Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili versus syklosporiini A primaarisen sapen kolangiitin ja autoimmuunihepatiitti-päällekkäisyysoireyhtymän hoidossa, joka johtuu normaalihoitoon reagoimattomuudesta

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Li Yang, West China Hospital

Mykofenolaattimofetiili vs. syklosporiini A: primaarisen sapen kolangiitin ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymän hoidossa, kaksi tai ei-vaste standardihoitoon

Mykofenolaattimofetiilin ja syklosporiini A:n aiheuttaman primaarisen sapen kolangiitin ja autoimmuunihepatiitin päällekkäisyysoireyhtymän biokemiallinen vaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoli Fan, Master degree
  • Puhelinnumero: +86 13980433451
  • Sähköposti: 13980433451@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • WestChina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat;
  2. Diagnoosi PBC-AIH-päällekkäisyysoireyhtymä Pariisin kriteerien mukaan;
  3. Potilaat eivät saa vastetta atsatiopriinille;
  4. Valkosolujen määrä ≥2,5x10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥50x10^9/l.
  5. suostunut osallistumaan tutkimukseen ja antanut tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti A-, B-, C-, D- tai E-virusinfektion esiintyminen;
  2. Potilaat, joilla on vakava dekompensoitunut kirroosi;
  3. Potilaat ovat saaneet glukokortikoidi- tai immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen ilmoittautumista;
  4. Muiden syiden aiheuttama maksavaurio: kuten primaarinen sklerosoiva kolangiitti, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai Wilsonin tauti.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tarvitsevat lisääntymistä
  6. Muiden elintärkeiden elinten vakavat häiriöt, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, syöpä;
  7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  8. Veren tai verituotteiden parenteraalinen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  9. Viimeaikainen hoito lääkkeillä, joilla on tunnettua maksatoksisuutta;
  10. Osallistunut muihin klinikkatutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Potilaat, jotka ovat allergisia näille lääkkeille;
  12. Hallitsematon infektio ja verenpainetauti;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A
Lääke: Syklosporiini A
Immunosuppressiivisten aineiden ursodeoksikoolihappoyhdistelmä (metyyliprednisoloni ja syklosporiini A)
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Immunosuppressiivisten aineiden ursodeoksikoolihappoyhdistelmä (metyyliprednisoloni ja mykofenolaattimofetiili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Biokemiallisessa remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään seerumin ALT- ja IgG-tasojen normalisoitumisena 24 viikon hoidon jälkeen, hoitoryhmää kohden.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Osittainen remissio, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seerumin tasoiksi > 1 x normaalin yläraja (ULN) ja
jopa 6 kuukautta
Minimaalinen vaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Minimaalinen vaste, joka määritellään seerumin ALT- tai AST-tason laskuna, mutta silti >2x ULN
jopa 6 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
määritellään siten, että seerumin ALT- tai AST-tasot eivät parane tai kohoa
jopa 6 kuukautta
Muutokset maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
maksan jäykkyys mitataan leikkausaaltoelalastografialla
jopa 6 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa