Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil versus ciclosporine A bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom als gevolg van niet-respons op standaardtherapie

16 juni 2021 bijgewerkt door: Li Yang, West China Hospital

Mycofenolaatmofetil versus ciclosporine A bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom Duo tot non-respons op standaardtherapie

Biochemische respons van primaire biliaire cholangitis - auto-immuun hepatitis overlap-syndroom geïnduceerd door mycofenolaatmofetil versus ciclosporine A

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • WestChina Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-70 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met PBC-AIH-overlapsyndroom volgens de criteria van Parijs;
  3. Patiënten reageren niet op azathioprine;
  4. Het WBC-aantal ≥2,5x10^9/L en het aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L.
  5. Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming verleend;

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
  2. Patiënten met ernstige gedecompenseerde cirrose;
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van glucocorticoïden of immunosuppressieve medicatie vóór inschrijving;
  4. Leverbeschadiging veroorzaakt door andere redenen: zoals primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door medicijnen veroorzaakte leverziekte of de ziekte van Wilson.
  5. Zwangere en fokkende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die behoefte hebben aan voortplanting
  6. Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
  7. Patiënten met nierinsufficiëntie;
  8. Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
  9. Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
  10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  11. Patiënten die allergisch zijn voor deze medicijnen;
  12. Ongecontroleerde infectie en hypertensie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Ursodeoxycholzuur combinatie van immunosuppressiva (methylprednisolon met ciclosporine A)
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Ursodeoxycholzuur combinatie van immunosuppressiva (methylprednisolon met mycofenolaatmofetil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische remissie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage patiënten in biochemische remissie, gedefinieerd als normalisatie van serum-ALAT- en IgG-spiegels na 24 weken behandeling, per behandelingsgroep.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gedeeltelijke remissie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) serumspiegels >1x bovengrens van normaal (ULN) en
tot 6 maanden
Minimale respons
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Minimale respons, gedefinieerd als afname van ALAT- of ASAT-serumspiegels maar nog steeds >2x ULN
tot 6 maanden
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gedefinieerd als geen verbetering of verhoging van de ALAT- of ASAT-serumspiegels
tot 6 maanden
Veranderingen in leverstijfheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
leverstijfheid zal worden gemeten door shear-wave elastografie
tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren