Mykofenolát mofetil versus cyklosporin A v léčbě primární biliární cholangitidy-autoimunitní hepatitida překryv syndromu z důvodu nereagování na standardní léčbu
16. června 2021 aktualizováno: Li Yang, West China Hospital
Mykofenolát mofetil versus cyklosporin A v léčbě primární biliární cholangitidy-autoimunitní překryvný syndrom hepatitidy duo k nereagování na standardní léčbu
Biochemická odpověď primární biliární cholangitidy-autoimunitní hepatitida překryv syndromu indukovaného mykofenolátmofetilem versus cyklosporin A
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
89
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Fan, Master degree
- Telefonní číslo: +86 13980433451
- E-mail: 13980433451@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Yang
- Telefonní číslo: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- WestChina Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang
- Telefonní číslo: +86 13518178110
- E-mail: yangli_hx@scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let;
- Diagnostikován syndrom překryvu PBC-AIH podle Pařížských kritérií;
- Pacienti nereagují na azathioprin;
- Počet bílých krvinek ≥2,5x10^9/l a počet krevních destiček ≥50x10^9/l.
- Souhlasil s účastí na hodnocení a udělil informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, D nebo E;
- Pacienti s přítomností závažné dekompenzované cirhózy;
- Pacienti před zařazením do studie užívali glukokortikoidy nebo imunosupresiva;
- Poškození jater z jiných důvodů: jako je primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, onemocnění jater vyvolané léky nebo Wilsonova choroba.
- Těhotné a chovné ženy a ženy ve fertilním věku s potřebou reprodukce
- Závažné poruchy jiných životně důležitých orgánů, jako je těžké srdeční selhání, rakovina;
- Pacienti s přítomností renální insuficience;
- Parenterální podání krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před screeningem;
- Nedávná léčba léky se známou jaterní toxicitou;
- Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na tyto léky;
- Nekontrolovaná infekce a hypertenze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin A
|
Kyselina ursodeoxycholová kombinace imunosupresiv (methylprednisolon s cyklosporinem A)
|
|
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
|
Kyselina ursodeoxycholová kombinace imunosupresiv (methylprednisolon s mykofenolát mofetilem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická remise
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento pacientů v biochemické remisi, definované jako normalizace hladin ALT a IgG v séru po 24 týdnech léčby, na léčebnou skupinu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečná remise
Časové okno: až 6 měsíců
|
Částečná remise, definovaná jako sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1x horní hranice normálu (ULN) a
|
až 6 měsíců
|
|
Minimální odezva
Časové okno: až 6 měsíců
|
Minimální odpověď, definovaná jako snížení sérových hladin ALT nebo AST, ale stále >2x ULN
|
až 6 měsíců
|
|
Selhání léčby
Časové okno: až 6 měsíců
|
definováno jako žádné zlepšení nebo zvýšení sérových hladin ALT nebo AST
|
až 6 měsíců
|
|
Změny ztuhlosti jater
Časové okno: až 6 měsíců
|
tuhost jater bude měřena elastografií smykových vln
|
až 6 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vedlejší účinky související s drogou
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Cholangitida
- Hepatitida, autoimunitní
- Cirhóza jater, biliární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- OS-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .