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Micofenolato mofetile rispetto alla ciclosporina A nel trattamento della sindrome da sovrapposizione tra colangite biliare primitiva e epatite autoimmune dovuta alla mancata risposta alla terapia standard

16 giugno 2021 aggiornato da: Li Yang, West China Hospital

Micofenolato mofetile rispetto alla ciclosporina A nel trattamento della colangite biliare primitiva-sindrome da sovrapposizione dell'epatite autoimmune Duo alla mancata risposta alla terapia standard

Risposta biochimica della sindrome da sovrapposizione colangite biliare primitiva-epatite autoimmune indotta da micofenolato mofetile versus ciclosporina A

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoli Fan, Master degree
  • Numero di telefono: +86 13980433451
  • Email: 13980433451@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • WestChina Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Diagnosi di sindrome da sovrapposizione PBC-AIH secondo i criteri di Paris;
  3. I pazienti non rispondono all'azatioprina;
  4. Conta leucocitaria ≥2,5x10^9/L e conta piastrinica ≥50x10^9/L.
  5. Accettato di partecipare alla sperimentazione e assegnato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
  2. Pazienti con presenza di grave cirrosi scompensata;
  3. I pazienti hanno una storia di farmaci glucocorticoidi o immunosoppressori prima dell'arruolamento;
  4. Danno epatico causato da altri motivi: come la colangite sclerosante primitiva, la steatoepatite non alcolica, l'epatopatia indotta da farmaci o la malattia di Wilson.
  5. Donne gravide e riproduttrici e donne in età fertile bisognose di riproduzione
  6. Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
  7. Pazienti con presenza di insufficienza renale;
  8. Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dello screening;
  9. Trattamento recente con farmaci di cui è nota la tossicità epatica;
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  11. Pazienti allergici a questi farmaci;
  12. Infezione incontrollata e ipertensione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A
Combinazione di acido ursodesossicolico di agenti immunosoppressori (metilprednisolone con ciclosporina A)
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile
Droga: Micofenolato Mofetile
Combinazione di acido ursodesossicolico di agenti immunosoppressori (metilprednisolone con micofenolato mofetile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione biochimica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di pazienti in remissione biochimica, definita come normalizzazione dei livelli sierici di ALT e IgG dopo 24 settimane di trattamento, per gruppo di trattamento.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Remissione parziale, definita come livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1x limite superiore della norma (ULN) e
fino a 6 mesi
Risposta minima
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Risposta minima, definita come diminuzione dei livelli sierici di ALT o AST ma ancora >2x ULN
fino a 6 mesi
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
definito come nessun miglioramento o aumento dei livelli sierici di ALT o AST
fino a 6 mesi
Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
la rigidità epatica sarà misurata mediante elastografia shear-wave
fino a 6 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Effetti collaterali correlati al farmaco
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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