肘頭骨切り術後のさまざまな固定方法の結果に関するレトロスペクティブ研究
2020年5月5日 更新者：Chen chen、Beijing Jishuitan Hospital
上腕骨顆間骨折は、臨床治療において非常に困難です。
はっきりしない問題が多い。
解決すべき重要な問題の 1 つは、肘頭骨切り術後にどの固定方法が最良の効果を達成できるかということです。
したがって、研究者は、2012年から2017年に病院に入院した上腕骨遠位部骨折の患者のレトロスペクティブ分析を実行して、肘頭骨切り術後のテンションバンド固定およびプレート固定による肘関節の機能的転帰を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨顆間骨折は、臨床治療において非常に困難です。
上腕骨顆間骨折は粉砕されており、高齢の骨粗鬆症患者に多く発生するため、手術中に硬直固定することが困難であり、手術後に固定の失敗が時々発生します。
癒合不全や再手術は患者様に多大なご迷惑をおかけしております。近年、内固定術の手術方法・技術は飛躍的に進歩しておりますが、まだまだ解明されていない問題が多くあります。
肘頭骨切り術は、粉砕された顆間骨折に対する効果的なアプローチであることが証明されており、顆間固定後に近位尺骨を固定するためのさまざまな固定方法があります。
ただし、どの方法が最良の効果を達成できるかは明らかではありません。
したがって、研究者は、2012年から2017年に病院に入院した上腕骨遠位部骨折の患者のレトロスペクティブ分析を実行して、肘頭骨切り術後のテンションバンド固定およびプレート固定による肘関節の機能的転帰を比較する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年～2017年に上腕骨遠位部骨折のため当院で手術を受けた全患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 上腕骨遠位部骨折。
除外基準:
- 病的骨折;
- 同側の上肢の骨折と組み合わせる。
- 2週間以上の骨折;
- 外科的治療を拒否した患者;
- 術後1年間の経過観察データが得られなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
テンションバンド固定グループ
2012 年から 2017 年に当院に入院した上腕骨遠位部骨折の患者で、肘頭骨切り術アプローチによる観血的整復と内固定が行われた患者が選択されました。
すべての患者は、異なる固定方法によって 2 つのグループに分けられました。
肘頭骨切り術後にテンションバンド固定を行った患者は、テンションバンド固定群に分類された。
|
|
プレート固定グループ
2012 年から 2017 年に当院に入院した上腕骨遠位部骨折の患者で、肘頭骨切り術アプローチによる観血的整復と内固定が行われた患者が選択されました。
すべての患者は、異なる固定方法によって 2 つのグループに分けられました。
肘頭骨切り術後にプレート固定を行った患者は、プレート固定群に分類された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肘の機能結果（客観的）
時間枠：術後1年
|
MEPS (メイヨー肘パフォーマンス スコア) による患者の影響を受けた肘の機能を評価します。
|
術後1年
|
|
肘の機能結果（主観）
時間枠：術後1年
|
DASH（腕、肩、手の障害）による患者の影響を受けた肘の機能の評価
|
術後1年
|
|
肘の可動域
時間枠：術後1年
|
屈曲、伸展、回内、回外の程度を含む、影響を受けた肘の ROM を測定して記録します。
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症：感染
時間枠：術後1年
|
表在感染および深部感染を含む、感染に関する患者の情報を記録します。
|
術後1年
|
|
コンプリケーション:剛性
時間枠：術後1年
|
患者に肘のこわばりがあったかどうかを記録します (ROM<100° または関節リシスが行われました)。
|
術後1年
|
|
合併症：内固定刺激
時間枠：術後1年
|
内固定刺激があったかどうかを記録する
|
術後1年
|
|
合併症：内固定の失敗
時間枠：術後1年
|
患者が内固定不全を経験したかどうかを記録する
|
術後1年
|
|
合併症：外傷後関節炎
時間枠：術後1年
|
患者が心的外傷後関節炎に発展したかどうかを記録し、もしあれば、その程度を記録します。
|
術後1年
|
|
尺骨神経損傷の重症度
時間枠：術後1年
|
尺骨神経損傷の重症度を評価して記録する（手の内在筋の麻痺または衰弱、または薬指と小指の錯感覚）
|
術後1年
|
|
痛みの重症度
時間枠：術後1年
|
VAS（ビジュアルアナログスケール）による痛みの重症度の評価
|
術後1年
|
|
名詞
時間枠：術後1年
|
肘頭の非癒合があるかどうかを記録します（X線またはCTスキャンで評価）
|
術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xieyuan Jiang、Beijing Jishuitan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。