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Un estudio retrospectivo sobre el resultado de diferentes métodos de fijación después de la osteotomía del olécranon

5 de mayo de 2020 actualizado por: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Las fracturas intercondíleas humerales son muy desafiantes en el tratamiento clínico. Hay muchos problemas que no están claros. Uno de los problemas importantes que quedan por resolver es qué método de fijación puede lograr los mejores efectos después de la osteotomía del olécranon. Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de pacientes con fracturas de húmero distal ingresados ​​en su hospital entre 2012 y 2017 para comparar los resultados funcionales de las articulaciones del codo con fijación con banda de tensión y fijación con placa después de la osteotomía del olécranon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas intercondíleas humerales son muy desafiantes en el tratamiento clínico. Debido a que la fractura intercondilar humeral es conminuta y ocurre a menudo en pacientes ancianos con osteoporosis, es difícil lograr una fijación rígida durante la operación y de vez en cuando se produce un fracaso de la fijación después de la operación. La falta de unión y la reoperación han traído grandes sufrimientos a los pacientes. En los últimos años, tanto los métodos quirúrgicos como la técnica de fijación interna han mejorado mucho, pero aún existen muchos problemas que no están claros. Se ha demostrado que la osteotomía del olécranon es un abordaje eficaz para las fracturas intercondíleas conminutas y existen diferentes métodos de fijación para reparar el cúbito proximal después de la fijación intercondílea. Sin embargo, no está claro qué método puede lograr los mejores efectos. Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de pacientes con fracturas de húmero distal ingresados ​​en su hospital entre 2012 y 2017 para comparar los resultados funcionales de las articulaciones del codo con fijación con banda de tensión y fijación con placa después de la osteotomía del olécranon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que fueron intervenidos en nuestro hospital por fracturas de húmero distal en 2012-2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años;
  2. Fracturas de húmero distal.

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas patológicas;
  2. Combinado con fracturas de miembro superior ipsolateral;
  3. Fractura durante 2 semanas;
  4. Pacientes que rechazaron el tratamiento quirúrgico;
  5. Pacientes que no pudieron obtener los datos de seguimiento de 1 año después de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de fijación de banda de tensión
Se seleccionaron pacientes con fracturas de húmero distal ingresados ​​en nuestro hospital en 2012-2017 a los que se les había realizado reducción abierta y fijación interna mediante abordaje de osteotomía de olécranon. Todos los pacientes fueron divididos en dos grupos por diferentes métodos de fijación. Los pacientes a los que se les había realizado una fijación con bandas de tensión después de la osteotomía del olécranon se clasificaron en el Grupo de fijación con bandas de tensión.
Grupo de fijación de placas
Se seleccionaron pacientes con fracturas de húmero distal ingresados ​​en nuestro hospital en 2012-2017 a los que se les había realizado reducción abierta y fijación interna mediante abordaje de osteotomía de olécranon. Todos los pacientes fueron divididos en dos grupos por diferentes métodos de fijación. Los pacientes a los que se les había realizado una fijación con placa después de la osteotomía del olécranon se clasificaron en el Grupo de fijación con placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional de codo (objetivo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluar la función del codo afectado de los pacientes mediante MEPS (puntuación de rendimiento del codo de Mayo)
1 año después de la operación
Resultado funcional de codo (subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluar la función del codo afectado de los pacientes mediante DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano)
1 año después de la operación
Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Mida y registre el ROM del codo afectado, incluido el grado de flexión, extensión, pronación y supinación.
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación: infección
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registre la información de los pacientes sobre la infección, si la hubiera, incluida la infección superficial y profunda.
1 año después de la operación
Complicación: rigidez
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registrar si los pacientes presentaban rigidez de codo (ROM<100° o artrólisis realizada)
1 año después de la operación
Complicación: irritación por fijación interna
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registrar si hubo irritaciones de fijación interna
1 año después de la operación
Complicación: fracaso de la fijación interna
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registrar si los pacientes han pasado por una falla de fijación interna
1 año después de la operación
Complicación: artritis postraumática
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registre si los pacientes han desarrollado artritis postraumática, en su caso, registre el grado.
1 año después de la operación
gravedad de la lesión del nervio cubital
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluar y registrar la gravedad de la lesión del nervio cubital (parálisis o debilidad del músculo intrínseco de la mano o parestesia del dedo anular y meñique)
1 año después de la operación
severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evaluar la severidad del dolor por EVA (escala analógica visual)
1 año después de la operación
unión
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Registrar si hay falta de unión del olécranon (evaluado por rayos X o tomografía computarizada)
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201708-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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