- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376801
Un estudio retrospectivo sobre el resultado de diferentes métodos de fijación después de la osteotomía del olécranon
5 de mayo de 2020 actualizado por: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Las fracturas intercondíleas humerales son muy desafiantes en el tratamiento clínico.
Hay muchos problemas que no están claros.
Uno de los problemas importantes que quedan por resolver es qué método de fijación puede lograr los mejores efectos después de la osteotomía del olécranon.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de pacientes con fracturas de húmero distal ingresados en su hospital entre 2012 y 2017 para comparar los resultados funcionales de las articulaciones del codo con fijación con banda de tensión y fijación con placa después de la osteotomía del olécranon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Las fracturas intercondíleas humerales son muy desafiantes en el tratamiento clínico.
Debido a que la fractura intercondilar humeral es conminuta y ocurre a menudo en pacientes ancianos con osteoporosis, es difícil lograr una fijación rígida durante la operación y de vez en cuando se produce un fracaso de la fijación después de la operación.
La falta de unión y la reoperación han traído grandes sufrimientos a los pacientes. En los últimos años, tanto los métodos quirúrgicos como la técnica de fijación interna han mejorado mucho, pero aún existen muchos problemas que no están claros.
Se ha demostrado que la osteotomía del olécranon es un abordaje eficaz para las fracturas intercondíleas conminutas y existen diferentes métodos de fijación para reparar el cúbito proximal después de la fijación intercondílea.
Sin embargo, no está claro qué método puede lograr los mejores efectos.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un análisis retrospectivo de pacientes con fracturas de húmero distal ingresados en su hospital entre 2012 y 2017 para comparar los resultados funcionales de las articulaciones del codo con fijación con banda de tensión y fijación con placa después de la osteotomía del olécranon.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que fueron intervenidos en nuestro hospital por fracturas de húmero distal en 2012-2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Fracturas de húmero distal.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas;
- Combinado con fracturas de miembro superior ipsolateral;
- Fractura durante 2 semanas;
- Pacientes que rechazaron el tratamiento quirúrgico;
- Pacientes que no pudieron obtener los datos de seguimiento de 1 año después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de fijación de banda de tensión
Se seleccionaron pacientes con fracturas de húmero distal ingresados en nuestro hospital en 2012-2017 a los que se les había realizado reducción abierta y fijación interna mediante abordaje de osteotomía de olécranon.
Todos los pacientes fueron divididos en dos grupos por diferentes métodos de fijación.
Los pacientes a los que se les había realizado una fijación con bandas de tensión después de la osteotomía del olécranon se clasificaron en el Grupo de fijación con bandas de tensión.
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Grupo de fijación de placas
Se seleccionaron pacientes con fracturas de húmero distal ingresados en nuestro hospital en 2012-2017 a los que se les había realizado reducción abierta y fijación interna mediante abordaje de osteotomía de olécranon.
Todos los pacientes fueron divididos en dos grupos por diferentes métodos de fijación.
Los pacientes a los que se les había realizado una fijación con placa después de la osteotomía del olécranon se clasificaron en el Grupo de fijación con placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional de codo (objetivo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluar la función del codo afectado de los pacientes mediante MEPS (puntuación de rendimiento del codo de Mayo)
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1 año después de la operación
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Resultado funcional de codo (subjetivo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluar la función del codo afectado de los pacientes mediante DASH (Discapacidades de brazo, hombro y mano)
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1 año después de la operación
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Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Mida y registre el ROM del codo afectado, incluido el grado de flexión, extensión, pronación y supinación.
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación: infección
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registre la información de los pacientes sobre la infección, si la hubiera, incluida la infección superficial y profunda.
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1 año después de la operación
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Complicación: rigidez
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registrar si los pacientes presentaban rigidez de codo (ROM<100° o artrólisis realizada)
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1 año después de la operación
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Complicación: irritación por fijación interna
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registrar si hubo irritaciones de fijación interna
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1 año después de la operación
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Complicación: fracaso de la fijación interna
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registrar si los pacientes han pasado por una falla de fijación interna
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1 año después de la operación
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Complicación: artritis postraumática
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registre si los pacientes han desarrollado artritis postraumática, en su caso, registre el grado.
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1 año después de la operación
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gravedad de la lesión del nervio cubital
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluar y registrar la gravedad de la lesión del nervio cubital (parálisis o debilidad del músculo intrínseco de la mano o parestesia del dedo anular y meñique)
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1 año después de la operación
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluar la severidad del dolor por EVA (escala analógica visual)
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1 año después de la operación
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unión
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Registrar si hay falta de unión del olécranon (evaluado por rayos X o tomografía computarizada)
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .