- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376801
En retrospektiv studie på resultatet av forskjellige fikseringsmetoder etter olecranon osteotomi
5. mai 2020 oppdatert av: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Humerale interkondylære frakturer er svært utfordrende i klinisk behandling.
Det er mange problemer som ikke er klare.
Et av de viktige problemene som gjenstår å løse er hvilken fikseringsmetode som kan oppnå best effekt etter olecranon osteotomi.
Derfor skal etterforskerne utføre en retrospektiv analyse av pasienter med distale humerusfrakturer innlagt på sykehuset deres i 2012-2017 for å sammenligne de funksjonelle resultatene av albueledd med spenningsbåndfiksering og platefiksering etter olecranon osteotomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Humerale interkondylære frakturer er svært utfordrende i klinisk behandling.
Fordi det interkondylære humerusbruddet er sønderdelt og ofte forekommer hos eldre pasienter med osteoporose, er det vanskelig å oppnå stiv fiksering under operasjonen og fiksasjonssvikt oppstår fra tid til annen etter operasjonen.
Ikke-forening og reoperasjon har ført til store lidelser for pasientene. De siste årene har både kirurgiske metoder og teknikker for intern fiksering blitt kraftig forbedret, men det er fortsatt mange problemer som ikke er klare.
Olecranon osteotomi har vist seg å være en effektiv tilnærming for findelte interkondylære frakturer, og det finnes forskjellige fikseringsmetoder for å fiksere den proksimale ulna etter interkondylær fiksering.
Det er imidlertid ikke klart hvilken metode som kan oppnå best effekt.
Derfor skal etterforskerne utføre en retrospektiv analyse av pasienter med distale humerusfrakturer innlagt på sykehuset deres i 2012-2017 for å sammenligne de funksjonelle resultatene av albueledd med spenningsbåndfiksering og platefiksering etter olecranon osteotomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble operert på vårt sykehus på grunn av distale humerusfrakturer i 2012-2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Distale humerusfrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd;
- Kombinert med brudd i ipsilaterale øvre lemmer;
- Brudd over 2 uker;
- Pasienter som nektet kirurgisk behandling;
- Pasienter som ikke klarte å få 1 års oppfølgingsdata etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tension-band fikseringsgruppe
Pasienter med distale humerusfrakturer innlagt på vårt sykehus i 2012-2017 som hadde blitt utført åpen reduksjon og intern fiksering gjennom olecranon osteotomi-tilnærming ble valgt.
Alle pasienter ble delt inn i to grupper etter forskjellige fikseringsmetoder.
Pasienter som hadde blitt utført spenningsbåndfiksering etter olecranon osteotomi ble klassifisert i Tension-band Fikseringsgruppe.
|
|
Platefikseringsgruppe
Pasienter med distale humerusfrakturer innlagt på vårt sykehus i 2012-2017 som hadde blitt utført åpen reduksjon og intern fiksering gjennom olecranon osteotomi-tilnærming ble valgt.
Alle pasienter ble delt inn i to grupper etter forskjellige fikseringsmetoder.
Pasienter som hadde blitt utført platefiksering etter olecranon osteotomi ble klassifisert i platefikseringsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat av albue (objektiv)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurder funksjonen til pasientens berørte albue ved MEPS (Mayo albue ytelsesscore)
|
1 år etter operasjon
|
|
Funksjonelt resultat av albue (subjektiv)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurder funksjonen til pasientens berørte albue ved og DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
|
1 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde for albuen
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Mål og registrer ROM til den berørte albuen, inkludert fleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjonsgrad.
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon: infeksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer pasientens informasjon om eventuelle infeksjoner, inkludert overfladisk og dyp infeksjon.
|
1 år etter operasjon
|
|
Komplikasjon: stivhet
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer om pasientene hadde albuestivhet (ROM<100° eller artrolyse er utført)
|
1 år etter operasjon
|
|
Komplikasjon: indre fiksasjonsirritasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer om det var indre fiksasjonsirritasjoner
|
1 år etter operasjon
|
|
Komplikasjon: svikt i intern fiksering
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer om pasientene har gått gjennom intern fiksasjonssvikt
|
1 år etter operasjon
|
|
Komplikasjon: posttraumatisk leddgikt
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer om pasientene har utviklet seg til posttraumatisk leddgikt, hvis noen, noter graden.
|
1 år etter operasjon
|
|
alvorlighetsgraden av ulnar nerveskade
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurder og noter alvorlighetsgraden av ulnar nerveskade (lammelse eller svakhet av indre muskel i hånden eller paratesi av ring og lillefinger)
|
1 år etter operasjon
|
|
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurder alvorlighetsgraden av smerte ved VAS (visuell analog skala)
|
1 år etter operasjon
|
|
nounion
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Registrer hvis det ikke er forening av olecranon (evaluert ved røntgen eller CT-skanning)
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .