Retrospektivní studie o výsledku různých fixačních metod po Olecranon Osteotomii
5. května 2020 aktualizováno: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Interkondylické zlomeniny humeru jsou v klinické léčbě velmi náročné.
Existuje mnoho nejasných problémů.
Jedním z důležitých problémů, které zbývalo vyřešit, je, která fixační metoda může dosáhnout nejlepších účinků po osteotomii olekranonu.
Vyšetřovatelé se proto chystají provést retrospektivní analýzu pacientů se zlomeninou distálního humeru přijatých do jejich nemocnice v letech 2012-2017, aby porovnali funkční výsledky loketních kloubů s tenzní páskovou fixací a fixací dlahy po osteotomii olekranonu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Interkondylické zlomeniny humeru jsou v klinické léčbě velmi náročné.
Vzhledem k tomu, že interkondylická zlomenina humeru je rozmělněná a často se vyskytuje u starších pacientů s osteoporózou, je obtížné během operace dosáhnout rigidní fixace a po operaci čas od času dochází k selhání fixace.
Neshoření a reoperace přinesly pacientům velké utrpení. V posledních letech se výrazně zlepšily jak operační metody, tak technika vnitřní fixace, ale stále je mnoho nejasných problémů.
Osteotomie Olecranon se ukázala jako účinný přístup u tříštěných interkondylárních zlomenin a existují různé způsoby fixace pro fixaci proximální ulny po interkondylární fixaci.
Není však jasné, která metoda může dosáhnout nejlepších účinků.
Vyšetřovatelé se proto chystají provést retrospektivní analýzu pacientů se zlomeninou distálního humeru přijatých do jejich nemocnice v letech 2012-2017, aby porovnali funkční výsledky loketních kloubů s tenzní páskovou fixací a fixací dlahy po osteotomii olekranonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří byli operováni v naší nemocnici pro zlomeninu distálního humeru v letech 2012-2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Zlomeniny distálního humeru.
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny;
- Kombinované se zlomeninami ipsilaterální horní končetiny;
- Zlomenina po 2 týdnech;
- Pacienti, kteří odmítli chirurgickou léčbu;
- Pacienti, kteří nebyli schopni získat data sledování za 1 rok po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fixační skupina napínacího pásu
Byli vybráni pacienti se zlomeninami distálního humeru přijatí do naší nemocnice v letech 2012-2017, kterým byla provedena otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí olecranonového osteotomického přístupu.
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin rozdílným způsobem fixace.
Pacienti, u kterých byla provedena fixace tenzním pruhem po osteotomii olekranonu, byli zařazeni do skupiny fixace tenzním pruhem.
|
|
Skupina fixace dlahy
Byli vybráni pacienti se zlomeninami distálního humeru přijatí do naší nemocnice v letech 2012-2017, kterým byla provedena otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí olecranonového osteotomického přístupu.
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin rozdílným způsobem fixace.
Pacienti, kterým byla provedena fixace dlahy po osteotomii olekranonu, byli zařazeni do skupiny fixace dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek lokte (objektivní)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posouzení funkce postiženého lokte u pacientů pomocí MEPS (Mayo loket performance score)
|
1 rok po operaci
|
|
Funkční výsledek lokte (subjektivní)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posuďte funkci postiženého lokte pacienta pomocí a DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
|
1 rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu lokte
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Změřte a zaznamenejte ROM postiženého lokte, včetně stupně flexe, extenze, pronace a supinace.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace: infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte informace pacientů o infekci, pokud existuje, včetně povrchové a hluboké infekce.
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace: ztuhlost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti měli ztuhlost lokte (ROM<100° nebo byla provedena artrolýza)
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace: podráždění vnitřní fixace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte, zda došlo k podráždění vnitřní fixace
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace: selhání vnitřní fixace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte, zda u pacientů došlo k selhání vnitřní fixace
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace: posttraumatická artritida
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte, zda se u pacientů vyvinula posttraumatická artritida, pokud existuje, zaznamenejte stupeň.
|
1 rok po operaci
|
|
závažnost poranění ulnárního nervu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posuďte a zaznamenejte závažnost poranění ulnárního nervu (ochrnutí nebo slabost vnitřního svalu ruky nebo paratezie prsteníku a malíčku)
|
1 rok po operaci
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posuďte závažnost bolesti pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
|
1 rok po operaci
|
|
podstatné jméno
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenejte, zda nedošlo ke spojení olekranonu (vyhodnoceno rentgenovým nebo CT skenem)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteotomie
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý