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Um estudo retrospectivo sobre o resultado de diferentes métodos de fixação após a osteotomia do olécrano

5 de maio de 2020 atualizado por: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
As fraturas intercondilares do úmero são muito desafiadoras no tratamento clínico. Há muitos problemas não claros. Um dos problemas importantes a serem resolvidos é qual método de fixação pode alcançar os melhores efeitos após a osteotomia do olécrano. Portanto, os pesquisadores vão realizar uma análise retrospectiva de pacientes com fraturas do úmero distal internados em seu hospital em 2012-2017 para comparar os resultados funcionais das articulações do cotovelo com fixação com banda de tensão e fixação com placa após osteotomia do olécrano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas intercondilares do úmero são muito desafiadoras no tratamento clínico. Como a fratura intercondilar do úmero é cominutiva e geralmente ocorre em pacientes idosos com osteoporose, é difícil obter fixação rígida durante a operação e falha na fixação ocorre de tempos em tempos após a operação. A pseudartrose e a reoperação têm trazido grandes sofrimentos aos pacientes. Nos últimos anos, tanto os métodos cirúrgicos quanto a técnica de fixação interna melhoraram muito, mas ainda existem muitos problemas não esclarecidos. A osteotomia do olecrano provou ser uma abordagem eficaz para fraturas intercondilares cominutivas e existem diferentes métodos de fixação para fixar a ulna proximal após a fixação intercondilar. No entanto, não está claro qual método pode alcançar os melhores efeitos. Portanto, os pesquisadores vão realizar uma análise retrospectiva de pacientes com fraturas do úmero distal internados em seu hospital em 2012-2017 para comparar os resultados funcionais das articulações do cotovelo com fixação com banda de tensão e fixação com placa após osteotomia do olécrano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes operados em nosso hospital por fraturas do úmero distal em 2012-2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos;
  2. Fraturas distais do úmero.

Critério de exclusão:

  1. Fraturas patológicas;
  2. Combinado com fraturas do membro superior ipsilateral;
  3. Fratura em 2 semanas;
  4. Pacientes que recusaram tratamento cirúrgico;
  5. Pacientes que não conseguiram obter os dados de acompanhamento de 1 ano após a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de fixação de banda de tensão
Foram selecionados pacientes com fraturas distais do úmero internados em nosso hospital em 2012-2017, submetidos à redução aberta e fixação interna por osteotomia do olécrano. Todos os pacientes foram divididos em dois grupos por diferentes métodos de fixação. Os pacientes submetidos à fixação com banda de tensão após osteotomia do olécrano foram classificados no Grupo de Fixação com Banda de Tensão.
Grupo de Fixação de Placas
Foram selecionados pacientes com fraturas distais do úmero internados em nosso hospital em 2012-2017, submetidos à redução aberta e fixação interna por osteotomia do olécrano. Todos os pacientes foram divididos em dois grupos por diferentes métodos de fixação. Os pacientes submetidos à fixação com placa após osteotomia do olécrano foram classificados no Grupo de Fixação com Placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional do cotovelo (objetivo)
Prazo: 1 ano pós operatório
Avalie a função do cotovelo afetado dos pacientes por MEPS (escore de desempenho do cotovelo de Mayo)
1 ano pós operatório
Resultado funcional do cotovelo (subjetivo)
Prazo: 1 ano pós operatório
Avalie a função do cotovelo afetado do paciente por e DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão)
1 ano pós operatório
Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 1 ano pós operatório
Meça e registre a ADM do cotovelo afetado, incluindo grau de flexão, extensão, pronação e supinação.
1 ano pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação: infecção
Prazo: 1 ano pós operatório
Registre as informações dos pacientes sobre infecções, se houver, incluindo infecções superficiais e profundas.
1 ano pós operatório
Complicação: rigidez
Prazo: 1 ano pós operatório
Registrar se os pacientes apresentavam rigidez de cotovelo (ADM <100° ou artrólise realizada)
1 ano pós operatório
Complicação: irritação por fixação interna
Prazo: 1 ano pós operatório
Registrar se houve irritações de fixação interna
1 ano pós operatório
Complicação: falha na fixação interna
Prazo: 1 ano pós operatório
Registre se os pacientes passaram por falha de fixação interna
1 ano pós operatório
Complicação: artrite pós-traumática
Prazo: 1 ano pós operatório
Registre se os pacientes desenvolveram artrite pós-traumática, se houver, registre o grau.
1 ano pós operatório
gravidade da lesão do nervo ulnar
Prazo: 1 ano pós operatório
Avalie e registre a gravidade da lesão do nervo ulnar (paralisia ou fraqueza do músculo intrínseco da mão ou parestesia do anel e do dedo mínimo)
1 ano pós operatório
gravidade da dor
Prazo: 1 ano pós operatório
Avalie a gravidade da dor por EVA (escala visual analógica)
1 ano pós operatório
substantivo
Prazo: 1 ano pós operatório
Registre se houver não união do olécrano (avaliado por raio-X ou tomografia computadorizada)
1 ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201708-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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