- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376801
Um estudo retrospectivo sobre o resultado de diferentes métodos de fixação após a osteotomia do olécrano
5 de maio de 2020 atualizado por: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
As fraturas intercondilares do úmero são muito desafiadoras no tratamento clínico.
Há muitos problemas não claros.
Um dos problemas importantes a serem resolvidos é qual método de fixação pode alcançar os melhores efeitos após a osteotomia do olécrano.
Portanto, os pesquisadores vão realizar uma análise retrospectiva de pacientes com fraturas do úmero distal internados em seu hospital em 2012-2017 para comparar os resultados funcionais das articulações do cotovelo com fixação com banda de tensão e fixação com placa após osteotomia do olécrano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As fraturas intercondilares do úmero são muito desafiadoras no tratamento clínico.
Como a fratura intercondilar do úmero é cominutiva e geralmente ocorre em pacientes idosos com osteoporose, é difícil obter fixação rígida durante a operação e falha na fixação ocorre de tempos em tempos após a operação.
A pseudartrose e a reoperação têm trazido grandes sofrimentos aos pacientes. Nos últimos anos, tanto os métodos cirúrgicos quanto a técnica de fixação interna melhoraram muito, mas ainda existem muitos problemas não esclarecidos.
A osteotomia do olecrano provou ser uma abordagem eficaz para fraturas intercondilares cominutivas e existem diferentes métodos de fixação para fixar a ulna proximal após a fixação intercondilar.
No entanto, não está claro qual método pode alcançar os melhores efeitos.
Portanto, os pesquisadores vão realizar uma análise retrospectiva de pacientes com fraturas do úmero distal internados em seu hospital em 2012-2017 para comparar os resultados funcionais das articulações do cotovelo com fixação com banda de tensão e fixação com placa após osteotomia do olécrano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes operados em nosso hospital por fraturas do úmero distal em 2012-2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos;
- Fraturas distais do úmero.
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas;
- Combinado com fraturas do membro superior ipsilateral;
- Fratura em 2 semanas;
- Pacientes que recusaram tratamento cirúrgico;
- Pacientes que não conseguiram obter os dados de acompanhamento de 1 ano após a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de fixação de banda de tensão
Foram selecionados pacientes com fraturas distais do úmero internados em nosso hospital em 2012-2017, submetidos à redução aberta e fixação interna por osteotomia do olécrano.
Todos os pacientes foram divididos em dois grupos por diferentes métodos de fixação.
Os pacientes submetidos à fixação com banda de tensão após osteotomia do olécrano foram classificados no Grupo de Fixação com Banda de Tensão.
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Grupo de Fixação de Placas
Foram selecionados pacientes com fraturas distais do úmero internados em nosso hospital em 2012-2017, submetidos à redução aberta e fixação interna por osteotomia do olécrano.
Todos os pacientes foram divididos em dois grupos por diferentes métodos de fixação.
Os pacientes submetidos à fixação com placa após osteotomia do olécrano foram classificados no Grupo de Fixação com Placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional do cotovelo (objetivo)
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie a função do cotovelo afetado dos pacientes por MEPS (escore de desempenho do cotovelo de Mayo)
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1 ano pós operatório
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Resultado funcional do cotovelo (subjetivo)
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie a função do cotovelo afetado do paciente por e DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão)
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1 ano pós operatório
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Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 1 ano pós operatório
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Meça e registre a ADM do cotovelo afetado, incluindo grau de flexão, extensão, pronação e supinação.
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1 ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação: infecção
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registre as informações dos pacientes sobre infecções, se houver, incluindo infecções superficiais e profundas.
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1 ano pós operatório
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Complicação: rigidez
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registrar se os pacientes apresentavam rigidez de cotovelo (ADM <100° ou artrólise realizada)
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1 ano pós operatório
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Complicação: irritação por fixação interna
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registrar se houve irritações de fixação interna
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1 ano pós operatório
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Complicação: falha na fixação interna
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registre se os pacientes passaram por falha de fixação interna
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1 ano pós operatório
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Complicação: artrite pós-traumática
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registre se os pacientes desenvolveram artrite pós-traumática, se houver, registre o grau.
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1 ano pós operatório
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gravidade da lesão do nervo ulnar
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie e registre a gravidade da lesão do nervo ulnar (paralisia ou fraqueza do músculo intrínseco da mão ou parestesia do anel e do dedo mínimo)
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1 ano pós operatório
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gravidade da dor
Prazo: 1 ano pós operatório
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Avalie a gravidade da dor por EVA (escala visual analógica)
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1 ano pós operatório
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substantivo
Prazo: 1 ano pós operatório
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Registre se houver não união do olécrano (avaliado por raio-X ou tomografia computadorizada)
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1 ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201708-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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