- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376801
Eine retrospektive Studie zum Ergebnis verschiedener Fixationsmethoden nach Olekranon-Osteotomie
5. Mai 2020 aktualisiert von: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Humerale interkondyläre Frakturen stellen eine große Herausforderung in der klinischen Behandlung dar.
Es gibt viele Probleme, die nicht klar sind.
Eines der wichtigen noch zu lösenden Probleme ist, mit welcher Fixationsmethode nach einer Olecranon-Osteotomie die besten Effekte erzielt werden können.
Daher werden die Forscher eine retrospektive Analyse von Patienten mit distalen Humerusfrakturen durchführen, die zwischen 2012 und 2017 in ihr Krankenhaus eingeliefert wurden, um die funktionellen Ergebnisse von Ellbogengelenken mit Zugbandfixation und Plattenfixation nach Olecranon-Osteotomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Humerale interkondyläre Frakturen stellen eine große Herausforderung in der klinischen Behandlung dar.
Da die humerale interkondyläre Fraktur zertrümmert ist und häufig bei älteren Patienten mit Osteoporose auftritt, ist es schwierig, während der Operation eine starre Fixierung zu erreichen, und von Zeit zu Zeit kommt es nach der Operation zu einem Versagen der Fixierung.
Pseudarthrosen und erneute Operationen haben den Patienten große Leiden gebracht. In den letzten Jahren wurden sowohl die chirurgischen Methoden als auch die Technik der inneren Fixierung stark verbessert, aber es gibt immer noch viele ungeklärte Probleme.
Die Olecranon-Osteotomie hat sich als effektiver Ansatz für interkondyläre Trümmerfrakturen erwiesen, und es gibt verschiedene Fixationsmethoden, um die proximale Ulna nach der interkondylären Fixation zu fixieren.
Es ist jedoch nicht klar, mit welcher Methode die besten Effekte erzielt werden können.
Daher werden die Forscher eine retrospektive Analyse von Patienten mit distalen Humerusfrakturen durchführen, die zwischen 2012 und 2017 in ihr Krankenhaus eingeliefert wurden, um die funktionellen Ergebnisse von Ellbogengelenken mit Zugbandfixation und Plattenfixation nach Olecranon-Osteotomie zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Jishuitan hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die in den Jahren 2012-2017 in unserer Klinik wegen distaler Humerusfrakturen operiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- Frakturen des distalen Humerus.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen;
- Kombiniert mit Frakturen der ipsilateralen oberen Extremität;
- Bruch über 2 Wochen;
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung ablehnten;
- Patienten, die die 1-Jahres-Follow-up-Daten nach der Operation nicht erhalten konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spannband-Fixierungsgruppe
Es wurden Patienten mit distalen Humerusfrakturen ausgewählt, die zwischen 2012 und 2017 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden und bei denen eine offene Reposition und interne Fixation durch einen Olecranon-Osteotomie-Ansatz durchgeführt worden war.
Alle Patienten wurden durch unterschiedliche Fixierungsmethoden in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten, bei denen nach einer Olecranon-Osteotomie eine Zugbandfixation durchgeführt worden war, wurden in die Gruppe der Zugbandfixation eingeteilt.
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Gruppe Plattenfixierung
Es wurden Patienten mit distalen Humerusfrakturen ausgewählt, die zwischen 2012 und 2017 in unserem Krankenhaus aufgenommen wurden und bei denen eine offene Reposition und interne Fixation durch einen Olecranon-Osteotomie-Ansatz durchgeführt worden war.
Alle Patienten wurden durch unterschiedliche Fixierungsmethoden in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten, bei denen nach einer Olecranon-Osteotomie eine Plattenfixation durchgeführt worden war, wurden in die Plattenfixationsgruppe eingeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis Ellenbogen (objektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Beurteilung der Funktion des betroffenen Ellenbogens des Patienten durch MEPS (Mayo Elbow Performance Score)
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1 Jahr postop
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Funktionsergebnis Ellenbogen (subjektiv)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Beurteilung der Funktion des betroffenen Ellbogens des Patienten durch und DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
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1 Jahr postop
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Bewegungsumfang des Ellbogens
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Messen und notieren Sie den ROM des betroffenen Ellbogens, einschließlich Flexion, Extension, Pronation und Supinationsgrad.
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1 Jahr postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation: Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie die Patienteninformationen über Infektionen, falls vorhanden, einschließlich oberflächlicher und tiefer Infektionen.
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1 Jahr postop
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Komplikation: Steifheit
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie, ob die Patienten eine Ellbogensteifheit hatten (ROM < 100 ° oder Arthrolyse wurde durchgeführt)
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1 Jahr postop
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Komplikation: Reizung der inneren Fixierung
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie, ob innere Fixierungsirritationen vorlagen
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1 Jahr postop
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Komplikation: Versagen der internen Fixation
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie, ob die Patienten ein internes Fixationsversagen erlitten haben
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1 Jahr postop
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Komplikation: posttraumatische Arthritis
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie, ob sich die Patienten zu einer posttraumatischen Arthritis entwickelt haben, notieren Sie gegebenenfalls den Grad.
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1 Jahr postop
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Schweregrad der Verletzung des N. ulnaris
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Beurteilen und dokumentieren Sie den Schweregrad der Verletzung des N. ulnaris (Lähmung oder Schwäche des inneren Muskels der Hand oder Parathesie des Ring- und kleinen Fingers)
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1 Jahr postop
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Beurteilung der Schmerzstärke anhand der VAS (Visuelle Analogskala)
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1 Jahr postop
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Substantiv
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Notieren Sie, ob eine Pseudarthrose des Olekranons vorliegt (evaluiert durch Röntgen oder CT-Scan)
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1 Jahr postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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