- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04376801
Uno studio retrospettivo sull'esito di diversi metodi di fissazione dopo l'osteotomia dell'olecrano
5 maggio 2020 aggiornato da: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital
Le fratture intercondiloidee omerali sono molto impegnative nel trattamento clinico.
Ci sono molti problemi non chiari.
Uno dei problemi importanti rimasti da risolvere è quale metodo di fissazione possa ottenere i migliori effetti dopo l'osteotomia dell'olecrano.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno un'analisi retrospettiva dei pazienti con fratture dell'omero distale ricoverati nel loro ospedale nel 2012-2017 per confrontare i risultati funzionali delle articolazioni del gomito con la fissazione della fascia di tensione e la fissazione della placca dopo l'osteotomia dell'olecrano.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Le fratture intercondiloidee omerali sono molto impegnative nel trattamento clinico.
Poiché la frattura intercondilare omerale è sminuzzata e si verifica spesso nei pazienti anziani con osteoporosi, è difficile ottenere una fissazione rigida durante l'operazione e di tanto in tanto si verifica un fallimento della fissazione dopo l'operazione.
Il mancato consolidamento e il reintervento hanno portato grandi sofferenze ai pazienti. Negli ultimi anni, sia i metodi chirurgici che la tecnica di fissazione interna sono stati notevolmente migliorati, ma ci sono ancora molti problemi non chiari.
L'osteotomia dell'olecrano ha dimostrato di essere un approccio efficace per le fratture intercondiloidee comminute e ci sono diversi metodi di fissazione per fissare l'ulna prossimale dopo la fissazione intercondiloidea.
Tuttavia, non è chiaro quale metodo possa ottenere i migliori effetti.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno un'analisi retrospettiva dei pazienti con fratture dell'omero distale ricoverati nel loro ospedale nel 2012-2017 per confrontare i risultati funzionali delle articolazioni del gomito con la fissazione della fascia di tensione e la fissazione della placca dopo l'osteotomia dell'olecrano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono stati operati nel nostro ospedale a causa di fratture dell'omero distale nel 2012-2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Fratture dell'omero distale.
Criteri di esclusione:
- fratture patologiche;
- Combinato con fratture dell'arto superiore omolaterale;
- Frattura oltre 2 settimane;
- Pazienti che hanno rifiutato il trattamento chirurgico;
- Pazienti che non sono stati in grado di ottenere i dati di follow-up di 1 anno dopo l'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di fissazione con bande di tensione
Sono stati selezionati i pazienti con fratture dell'omero distale ricoverati nel nostro ospedale nel 2012-2017 che erano stati sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna attraverso l'approccio dell'osteotomia dell'olecrano.
Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi con un diverso metodo di fissazione.
I pazienti a cui era stata eseguita la fissazione con bande di tensione dopo l'osteotomia dell'olecrano sono stati classificati nel gruppo di fissazione con bande di tensione.
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Gruppo di fissazione della placca
Sono stati selezionati i pazienti con fratture dell'omero distale ricoverati nel nostro ospedale nel 2012-2017 che erano stati sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna attraverso l'approccio dell'osteotomia dell'olecrano.
Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi con un diverso metodo di fissazione.
I pazienti a cui era stata eseguita la fissazione della placca dopo l'osteotomia dell'olecrano sono stati classificati nel gruppo di fissazione della placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale del gomito (obiettivo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutare la funzione del gomito interessato dei pazienti mediante MEPS (punteggio di prestazione del gomito Mayo)
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1 anno dopo l'intervento
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Risultato funzionale del gomito (soggettivo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutare la funzione del gomito interessato dei pazienti mediante e DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano)
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1 anno dopo l'intervento
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Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Misurare e registrare il ROM del gomito interessato, compresi il grado di flessione, estensione, pronazione e supinazione.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione: infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare le informazioni dei pazienti sull'eventuale infezione, comprese le infezioni superficiali e profonde.
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1 anno dopo l'intervento
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Complicazione: rigidità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare se i pazienti presentavano rigidità del gomito (ROM <100° o artrolisi eseguita)
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1 anno dopo l'intervento
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Complicazione: irritazione di fissazione interna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare se ci sono state irritazioni di fissazione interna
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1 anno dopo l'intervento
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Complicanza: fallimento della fissazione interna
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare se i pazienti hanno subito un fallimento della fissazione interna
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1 anno dopo l'intervento
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Complicanza: artrite post-traumatica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare se i pazienti si sono sviluppati in artrite post-traumatica, se presente, registrare il grado.
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1 anno dopo l'intervento
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gravità della lesione del nervo ulnare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutare e registrare la gravità della lesione del nervo ulnare (paralisi o debolezza del muscolo intrinseco della mano o parestesia dell'anulare e del mignolo)
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1 anno dopo l'intervento
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gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutare la gravità del dolore mediante VAS (scala analogica visiva)
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1 anno dopo l'intervento
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sostantivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Registrare se c'è mancato consolidamento dell'olecrano (valutato mediante radiografia o TAC)
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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