Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek naar de uitkomst van verschillende fixatiemethoden na olecranon-osteotomie

5 mei 2020 bijgewerkt door: Chen chen, Beijing Jishuitan Hospital

Humerus intercondylaire fracturen vormen een grote uitdaging in de klinische behandeling. Er zijn veel problemen niet duidelijk. Een van de belangrijke problemen die nog moet worden opgelost, is welke fixatiemethode de beste effecten kan bereiken na olecranon-osteotomie. Daarom gaan de onderzoekers een retrospectieve analyse uitvoeren van patiënten met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in hun ziekenhuis zijn opgenomen om de functionele uitkomsten van ellebooggewrichten met spanbandfixatie en plaatfixatie na olecranonosteotomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Humerus intercondylaire fracturen vormen een grote uitdaging in de klinische behandeling. Omdat de humerale intercondylaire fractuur verkleind is en vaak voorkomt bij oudere patiënten met osteoporose, is het moeilijk om een rigide fixatie te bereiken tijdens de operatie en kan de fixatie van tijd tot tijd na de operatie falen. Non-union en heroperatie hebben de patiënten veel leed gebracht. In de afgelopen jaren zijn zowel de chirurgische methoden als de techniek van interne fixatie sterk verbeterd, maar er zijn nog steeds veel problemen die niet duidelijk zijn. Het is bewezen dat olecranon-osteotomie een effectieve benadering is voor verbrijzelde intercondylaire fracturen en er zijn verschillende fixatiemethoden om de proximale ulna te fixeren na intercondylaire fixatie. Het is echter niet duidelijk met welke methode de beste effecten kunnen worden bereikt. Daarom gaan de onderzoekers een retrospectieve analyse uitvoeren van patiënten met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in hun ziekenhuis zijn opgenomen om de functionele uitkomsten van ellebooggewrichten met spanbandfixatie en plaatfixatie na olecranonosteotomie te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Beijing Jishuitan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in 2012-2017 in ons ziekenhuis zijn geopereerd vanwege distale humerusfracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar;
Distale humerusfracturen.

Uitsluitingscriteria:

Pathologische fracturen;
Gecombineerd met fracturen van ipsilaterale bovenste extremiteit;
Breuk gedurende 2 weken;
Patiënten die een chirurgische behandeling weigerden;
Patiënten die na de operatie de follow-upgegevens van 1 jaar niet konden verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Spanband Fixatie Groep Er werden patiënten geselecteerd met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen en die een open reductie en interne fixatie hadden ondergaan door middel van een olecranon-osteotomiebenadering. Alle patiënten werden door verschillende fixatiemethoden in twee groepen verdeeld. Patiënten bij wie spanbandfixatie was uitgevoerd na olecranon-osteotomie werden ingedeeld in de Tension-band Fixation Group.
Plaat Fixatie Groep Er werden patiënten geselecteerd met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen en die een open reductie en interne fixatie hadden ondergaan door middel van een olecranon-osteotomiebenadering. Alle patiënten werden door verschillende fixatiemethoden in twee groepen verdeeld. Patiënten bij wie plaatfixatie was uitgevoerd na olecranon-osteotomie werden ingedeeld in de plaatfixatiegroep.

Groep / Cohort

Spanband Fixatie Groep

Er werden patiënten geselecteerd met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen en die een open reductie en interne fixatie hadden ondergaan door middel van een olecranon-osteotomiebenadering. Alle patiënten werden door verschillende fixatiemethoden in twee groepen verdeeld. Patiënten bij wie spanbandfixatie was uitgevoerd na olecranon-osteotomie werden ingedeeld in de Tension-band Fixation Group.

Plaat Fixatie Groep

Er werden patiënten geselecteerd met distale humerusfracturen die in 2012-2017 in ons ziekenhuis waren opgenomen en die een open reductie en interne fixatie hadden ondergaan door middel van een olecranon-osteotomiebenadering. Alle patiënten werden door verschillende fixatiemethoden in twee groepen verdeeld. Patiënten bij wie plaatfixatie was uitgevoerd na olecranon-osteotomie werden ingedeeld in de plaatfixatiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functioneel resultaat elleboog (objectief) Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Beoordeel de functie van de aangedane elleboog van de patiënt door MEPS (Mayo-elleboogprestatiescore)	1 jaar postoperatief
Functioneel resultaat van elleboog (subjectief) Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Beoordeel de functie van de aangedane elleboog van de patiënt door en DASH (beperkingen van arm, schouder en hand)	1 jaar postoperatief
Bewegingsbereik van de elleboog Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Meet en noteer de ROM van de aangedane elleboog, inclusief de mate van flexie, extensie, pronatie en supinatie.	1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicatie: infectie Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer de informatie van de patiënt over eventuele infectie, inclusief oppervlakkige en diepe infectie.	1 jaar postoperatief
Complicatie: stijfheid Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer of de patiënten elleboogstijfheid hadden (ROM<100° of artrolyse uitgevoerd)	1 jaar postoperatief
Complicatie: interne fixatie irritatie Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer of er interne fixatie irritaties waren	1 jaar postoperatief
Complicatie: falen van interne fixatie Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer of de patiënten een interne fixatiefout hebben doorgemaakt	1 jaar postoperatief
Complicatie: posttraumatische artritis Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer of de patiënten zich hebben ontwikkeld tot posttraumatische artritis, indien van toepassing, noteer de mate.	1 jaar postoperatief
ernst van ulnaire zenuwbeschadiging Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Beoordeel en noteer de ernst van de nervus ulnaris (verlamming of zwakte van de intrinsieke spier van de hand of parathesie van ring- en pink)	1 jaar postoperatief
hevigheid van pijn Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Beoordeel de ernst van pijn door middel van VAS (Visual Analog Scale)	1 jaar postoperatief
zelfstandig naamwoord Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Noteer of er sprake is van non-union van het olecranon (beoordeeld door röntgenfoto of CT-scan)	1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xieyuan Jiang, Beijing Jishuitan hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

201708-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .