コロナウイルス病2019（COVID-19）誘発急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の炎症解消プログラムにおける間葉系幹細胞（MSC）
2022年1月26日 更新者：University Hospital Tuebingen
前向き第II相研究：SARS-CoV-2誘発ARDSの炎症解消プログラムにおけるMSC
同種骨髄由来ヒト間葉系幹（間質）細胞（MSC）の注入の安全性、毒性、および免疫学的効果を評価し、この治療法が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2に感染したARDS患者の消散プロセスに影響を与えるかどうかを評価する（ SARS-CoV-2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Peter Rosenberger, MD
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主任研究者：
- Peter Rosenberger, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 陽性者
- ホロウィッツ指数≦200
- 正面胸部 X 線写真での両側性陰影、および
- 気管内チューブまたは非侵襲的換気による陽圧換気の要件
- -心エコー検査で検出された左心房高血圧の臨床的徴候がない、または測定された場合、肺動脈楔入圧（PAOP）が18 mmHg以下。
- -対象の年齢が18歳以上
除外基準:
- COVID-19 陰性被験者
- 被験者の年齢 < 18 歳
- 人工呼吸開始から7日以上
- 患者、代理人、または医師が集中治療の完全なサポートに専念していない。
- スクリーニング時の妊娠検査陽性。
- 治験依頼者、治験責任医師およびその従業員に依存している患者、および治験薬の製造業者に依存している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロール
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実験的：MSC治療
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同種骨髄由来ヒト間葉系幹（間質）細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺損傷スコア
時間枠：10日目
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肺損傷スコア (LIS) の改善、0 ～ 16 ポイント、ポイントが高くなるにつれて重症度が増加
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dダイマー
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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D-ダイマーの血中濃度
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0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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表現型
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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免疫細胞の表現型の分布
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0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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プロリゾルビング脂質メディエーター
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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肺胞マクロファージおよび気管支肺胞洗浄液内の特殊化された分解促進脂質メディエーターのレベル
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0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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サイトカイン
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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MSC注入前後の気管支肺胞洗浄液および血清中のサイトカイン濃度
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0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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ケモカイン
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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MSC注入前後の気管支肺胞洗浄液および血清中のケモカイン濃度
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0日目、1日目、2日目、3日目、10日目、15日目
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サバイバル
時間枠：10日目と28日目
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10日および28日での生存
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10日目と28日目
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抜管
時間枠：28日目
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気管内チューブの抜去までの時間
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28日目
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リンパ球亜集団
時間枠：0日目、3日目、5日目、10日目
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MSC 注入前後のフローサイトメトリーによる末梢血中のリンパ球亜集団 (0、3、5、10 日目)
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0日目、3日目、5日目、10日目
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SARS-CoV-2 特異的抗体価
時間枠：0日目、5日目、10日目
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MSC 注入前後の患者の血清中の SARS-CoV-2 特異的抗体価を評価します。
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0日目、5日目、10日目
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補体分子 (C5-C9)
時間枠：0日目、5日目、10日目
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MSC 注入前および注入後の患者の血清中の補体分子 (C5-C9) のレベルを評価する
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0日目、5日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。