Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) in Entzündungsbekämpfungsprogrammen des durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) induzierten akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

26. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive Phase-II-Studie: MSCs in Entzündungsbekämpfungsprogrammen von SARS-CoV-2-induziertem ARDS

Bewertung der Sicherheit, Toxizität und immunologischen Wirkungen einer Infusion von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden humanen mesenchymalen Stammzellen (Stromazellen, MSCs) und ob diese Therapie einen Einfluss auf die Auflösungsprozesse bei ARDS-Patienten hat, die mit dem Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms infiziert sind ( SARS-CoV-2).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Rosenberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-positives Subjekt
  • Horowitz-Index ≤ 200
  • Bilaterale Trübungen auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und
  • Bedarf an Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus oder nicht-invasive Beatmung
  • keine mittels Echokardiographie festgestellten klinischen Anzeichen einer linksatrialen Hypertonie oder, falls gemessen, ein pulmonalarterieller Wedge-Druck (PAOP) von weniger als oder gleich 18 mmHg.
  • Alter des Probanden ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-negatives Subjekt
  • Alter des Probanden < 18 Jahre
  • Mehr als 7 Tage seit Beginn der mechanischen Beatmung
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung der Intensivpflege verpflichtet ist.
  • Positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten, die vom Sponsor, Prüfarzt und deren Mitarbeitern abhängig sind, sowie Personen, die vom Hersteller des Prüfpräparats abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: MSC-Behandlung
Biologisch: MSC
Infusion von allogenen, aus dem Knochenmark stammenden menschlichen mesenchymalen Stammzellen (Stromazellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Tag 10
Verbesserung des Lungenverletzungs-Scores (LIS), 0-16 Punkte, Schweregrad zunehmend mit höheren Punkten
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimere
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Blutspiegel von D-Dimeren
Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Phänotyp
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Verteilung von Phänotypen von Immunzellen
Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
auflösungsfördernde Lipidmediatoren
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Konzentrationen spezialisierter pro-auflösender Lipidmediatoren in Alveolarmakrophagen und bronchoalveolärer Lavage
Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Zytokine
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Zytokinkonzentration in bronchoalveolärer Lavage und Serum vor und nach MSC-Infusionen
Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Chemokine
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Chemokinkonzentration in bronchoalveolärer Lavage und Serum vor und nach MSC-Infusionen
Tag 0, 1, 2, 3, 10 und 15
Überleben
Zeitfenster: Tag 10 und 28
Überleben nach 10 Tagen und 28 Tagen
Tag 10 und 28
Extubation
Zeitfenster: Tag 28
Zeit bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
Tag 28
Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Tag 0, 3, 5 und 10
Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie vor und nach MSC-Infusion (Tag 0,3,5,10)
Tag 0, 3, 5 und 10
SARS-CoV-2-spezifische Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 0, 5 und 10
Bewerten Sie SARS-CoV-2-spezifische Antikörpertiter im Serum von Patienten vor und nach der MSC-Infusion.
Tag 0, 5 und 10
Komplementmoleküle (C5-C9)
Zeitfenster: Tag 0, 5 und 10
Bewerten Sie die Spiegel von Komplementmolekülen (C5-C9) im Serum von Patienten vor und nach der MSC-Infusion
Tag 0, 5 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur MSC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren