Células madre mesenquimales (MSC) en programas de resolución de inflamación de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) Síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido (SDRA)
26 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio prospectivo de fase II: MSC en programas de resolución de inflamación de ARDS inducido por SARS-CoV-2
Evaluar la seguridad, la toxicidad y los efectos inmunológicos de la infusión de células madre mesenquimales (estromales) humanas (MSC) derivadas de médula ósea alogénicas y si esta terapia influye en los procesos de resolución en pacientes con SDRA infectados con coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo ( SARS-CoV-2).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Contacto:
- Peter Rosenberger, MD
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Investigador principal:
- Peter Rosenberger, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto COVID-19 positivo
- Índice de Horowitz ≤ 200
- Opacidades bilaterales en la radiografía frontal de tórax, y
- necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o ventilación no invasiva
- no se detectaron signos clínicos de hipertensión auricular izquierda mediante ecocardiografía o, si se midió, una presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAOP) menor o igual a 18 mmHg.
- Edad del sujeto ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujeto negativo para COVID-19
- Edad del sujeto < 18 años
- Más de 7 días desde el inicio de la ventilación mecánica
- Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo de cuidados intensivos.
- Prueba de embarazo positiva en el momento de la selección.
- Pacientes dependientes del promotor, investigador y sus empleados, así como personas dependientes del fabricante del fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: control
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de CMM
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infusión de células madre mesenquimatosas (estromales) humanas derivadas de médula ósea alogénicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de lesión pulmonar
Periodo de tiempo: día 10
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mejora de la puntuación de lesión pulmonar (LIS), 0-16 puntos, la gravedad aumenta con los puntos más altos
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día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dímeros D
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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Niveles en sangre de dímeros D
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día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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fenotipo
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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distribución de fenotipos de células inmunitarias
|
día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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mediadores lipídicos pro-resolución
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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Niveles de mediadores lipídicos pro-resolución especializados dentro de macrófagos alveolares y lavado broncoalveolar
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día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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citoquinas
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
|
Concentración de citoquinas en lavado broncoalveolar y suero antes y después de las infusiones de MSC
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día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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quimiocinas
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
|
Concentración de quimiocinas en lavado broncoalveolar y suero antes y después de las infusiones de MSC
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día 0, 1, 2, 3, 10 y 15
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Supervivencia
Periodo de tiempo: día 10 y 28
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Supervivencia a los 10 días y 28 días
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día 10 y 28
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extubación
Periodo de tiempo: día 28
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Tiempo hasta la retirada del tubo endotraqueal
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día 28
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subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: día 0, 3, 5 y 10
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subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica por citometría de flujo antes y después de la infusión de MSC (día 0, 3, 5, 10)
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día 0, 3, 5 y 10
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Títulos de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: día 0, 5 y 10
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evalúe los títulos de anticuerpos específicos de SARS-CoV-2 en el suero de pacientes antes y después de la infusión de MSC.
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día 0, 5 y 10
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moléculas del complemento (C5-C9)
Periodo de tiempo: día 0, 5 y 10
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evaluar los niveles de moléculas del complemento (C5-C9) en el suero de pacientes antes y después de la infusión de MSC
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día 0, 5 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- RESCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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