Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células-tronco mesenquimais (MSCs) em programas de resolução de inflamação da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudo Prospectivo de Fase II: MSCs em Programas de Resolução de Inflamação de SDRA Induzida por SARS-CoV-2

Avaliar a segurança, a toxicidade e os efeitos imunológicos da infusão de células-tronco mesenquimais (estromais) humanas derivadas da medula óssea (MSCs) alogênicas e se essa terapia tem influência nos processos de resolução em pacientes com SDRA infectados pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave ( SARS-CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Contato:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Investigador principal:
          • Peter Rosenberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito positivo para COVID-19
  • Índice de Horowitz ≤ 200
  • Opacidades bilaterais na radiografia de tórax frontal e
  • necessidade de ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou ventilação não invasiva
  • nenhum sinal clínico de hipertensão atrial esquerda detectado por ecocardiografia ou, se medido, uma Pressão Arterial Pulmonar (PAOP) menor ou igual a 18 mmHg.
  • Idade do Sujeito ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeito negativo para COVID-19
  • Idade do Sujeito < 18 anos
  • Mais de 7 dias desde o início da ventilação mecânica
  • Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total de terapia intensiva.
  • Teste de gravidez positivo no momento da triagem.
  • Pacientes dependentes do patrocinador, investigador e seus funcionários, bem como pessoas dependentes do fabricante do medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
EXPERIMENTAL: Tratamento MSC
Biológico: MSC
infusão de células-tronco mesenquimais (estromais) humanas derivadas da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de lesão pulmonar
Prazo: dia 10
melhora do escore de lesão pulmonar (LIS), 0-16 pontos, gravidade aumentando com pontos mais altos
dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D-dímeros
Prazo: dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Níveis sanguíneos de dímeros D
dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
fenótipo
Prazo: dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
distribuição de fenótipos de células imunes
dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
mediadores lipídicos pró-resolução
Prazo: dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Níveis de mediadores lipídicos pró-resolução especializados dentro de macrófagos alveolares e lavagem broncoalveolar
dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
citocinas
Prazo: dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Concentração de citocinas na lavagem broncoalveolar e no soro antes e depois das infusões de MSC
dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
quimiocinas
Prazo: dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Concentração de quimiocinas na lavagem broncoalveolar e no soro antes e depois das infusões de MSC
dia 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Sobrevivência
Prazo: dia 10 e 28
Sobrevida em 10 dias e 28 dias
dia 10 e 28
extubação
Prazo: dia 28
Tempo para remoção do tubo endotraqueal
dia 28
subpopulações de linfócitos
Prazo: dia 0, 3, 5 e 10
subpopulações de linfócitos no sangue periférico por citometria de fluxo antes e após a infusão de MSC (dia 0,3,5,10)
dia 0, 3, 5 e 10
Títulos de anticorpos específicos para SARS-CoV-2
Prazo: dia 0, 5 e 10
avaliar os títulos de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 no soro de pacientes antes e após a infusão de MSC.
dia 0, 5 e 10
moléculas de complemento (C5-C9)
Prazo: dia 0, 5 e 10
avaliar os níveis de moléculas de complemento (C5-C9) no soro de pacientes antes e após a infusão de MSC
dia 0, 5 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESCOVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em MSC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever