Mezenchymální kmenové buňky (MSC) v programech pro řešení zánětu u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
26. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní studie fáze II: MSC v programech řešení zánětu u ARDS indukovaných SARS-CoV-2
Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a imunologické účinky infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových (stromálních) buněk (MSC) z kostní dřeně a zda má tato terapie vliv na procesy řešení u pacientů s ARDS infikovaných koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 ( SARS-CoV-2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní subjekt na COVID-19
- Horowitzův index ≤ 200
- Bilaterální opacity na frontálním rentgenovém snímku hrudníku a
- požadavek na přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální kanyly nebo neinvazivní ventilaci
- echokardiografií nebyly zjištěny žádné klinické známky hypertenze levé síně, nebo pokud byl naměřen tlak v zaklínění plicnice (PAOP) nižší nebo rovný 18 mmHg.
- Věk subjektu ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Negativní subjekt COVID-19
- Věk subjektu < 18 let
- Více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace
- Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře intenzivní péče.
- Pozitivní těhotenský test v době screeningu.
- Pacienti závislí na zadavateli, zkoušejícím a jejich zaměstnancích, jakož i osoby závislé na výrobci hodnoceného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba MSC
|
infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových (stromálních) buněk pocházejících z kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre poranění plic
Časové okno: den 10
|
zlepšení skóre poranění plic (LIS), 0-16 bodů, závažnost se zvyšuje s vyššími body
|
den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D-dimery
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
D-dimery v krvi
|
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
|
fenotyp
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
distribuce fenotypů imunitních buněk
|
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
|
pro-rozlišovací lipidové mediátory
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
Hladiny specializovaných pro-rozlišovacích lipidových mediátorů v alveolárních makrofázích a bronchoalveolární laváži
|
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
|
cytokiny
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
Koncentrace cytokinů v bronchoalveolární laváži a séru před a po infuzích MSC
|
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
|
chemokiny
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
Koncentrace chemokinů v bronchoalveolární laváži a séru před a po infuzích MSC
|
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
|
|
Přežití
Časové okno: den 10 a 28
|
Přežití v 10 dnech a 28 dnech
|
den 10 a 28
|
|
extubace
Časové okno: den 28
|
Čas do odstranění endotracheální trubice
|
den 28
|
|
lymfocytární subpopulace
Časové okno: den 0, 3, 5 a 10
|
lymfocytární subpopulace v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie před a po infuzi MSC (den 0, 3, 5, 10)
|
den 0, 3, 5 a 10
|
|
Titry protilátek specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: den 0, 5 a 10
|
hodnotit titry protilátek specifických pro SARS-CoV-2 v séru pacientů před a po infuzi MSC.
|
den 0, 5 a 10
|
|
molekuly komplementu (C5-C9)
Časové okno: den 0, 5 a 10
|
hodnotit hladiny molekul komplementu (C5-C9) v séru pacientů před a po infuzi MSC
|
den 0, 5 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCOVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .