Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) v programech pro řešení zánětu u koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

26. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní studie fáze II: MSC v programech řešení zánětu u ARDS indukovaných SARS-CoV-2

Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a imunologické účinky infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových (stromálních) buněk (MSC) z kostní dřeně a zda má tato terapie vliv na procesy řešení u pacientů s ARDS infikovaných koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 ( SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rosenberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní subjekt na COVID-19
  • Horowitzův index ≤ 200
  • Bilaterální opacity na frontálním rentgenovém snímku hrudníku a
  • požadavek na přetlakovou ventilaci pomocí endotracheální kanyly nebo neinvazivní ventilaci
  • echokardiografií nebyly zjištěny žádné klinické známky hypertenze levé síně, nebo pokud byl naměřen tlak v zaklínění plicnice (PAOP) nižší nebo rovný 18 mmHg.
  • Věk subjektu ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Negativní subjekt COVID-19
  • Věk subjektu < 18 let
  • Více než 7 dní od zahájení mechanické ventilace
  • Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře intenzivní péče.
  • Pozitivní těhotenský test v době screeningu.
  • Pacienti závislí na zadavateli, zkoušejícím a jejich zaměstnancích, jakož i osoby závislé na výrobci hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba MSC
Biologický: MSC
infuze alogenních lidských mezenchymálních kmenových (stromálních) buněk pocházejících z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre poranění plic
Časové okno: den 10
zlepšení skóre poranění plic (LIS), 0-16 bodů, závažnost se zvyšuje s vyššími body
den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimery
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
D-dimery v krvi
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
fenotyp
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
distribuce fenotypů imunitních buněk
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
pro-rozlišovací lipidové mediátory
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
Hladiny specializovaných pro-rozlišovacích lipidových mediátorů v alveolárních makrofázích a bronchoalveolární laváži
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
cytokiny
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
Koncentrace cytokinů v bronchoalveolární laváži a séru před a po infuzích MSC
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
chemokiny
Časové okno: den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
Koncentrace chemokinů v bronchoalveolární laváži a séru před a po infuzích MSC
den 0, 1, 2, 3, 10 a 15
Přežití
Časové okno: den 10 a 28
Přežití v 10 dnech a 28 dnech
den 10 a 28
extubace
Časové okno: den 28
Čas do odstranění endotracheální trubice
den 28
lymfocytární subpopulace
Časové okno: den 0, 3, 5 a 10
lymfocytární subpopulace v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie před a po infuzi MSC (den 0, 3, 5, 10)
den 0, 3, 5 a 10
Titry protilátek specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: den 0, 5 a 10
hodnotit titry protilátek specifických pro SARS-CoV-2 v séru pacientů před a po infuzi MSC.
den 0, 5 a 10
molekuly komplementu (C5-C9)
Časové okno: den 0, 5 a 10
hodnotit hladiny molekul komplementu (C5-C9) v séru pacientů před a po infuzi MSC
den 0, 5 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit