Mesenkymala stamceller (MSC) i inflammationsupplösningsprogram för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Induced Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
26 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv fas II-studie: MSC i inflammationsupplösningsprogram för SARS-CoV-2-inducerad ARDS
För att utvärdera säkerheten, toxiciteten och immunologiska effekterna av infusion av allogena benmärgshärledda humana mesenkymala stamceller (stromala) stamceller (MSC) och om denna terapi har en inverkan på upplösningsprocesserna hos ARDS-patienter infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, MD
-
Huvudutredare:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19-positivt ämne
- Horowitz-index ≤ 200
- Bilaterala opaciteter på frontal bröströntgen, och
- krav på övertrycksventilation via endotrakealtub eller icke-invasiv ventilation
- inga kliniska tecken på vänster förmakshypertoni upptäcks via ekokardiografi, eller om det mäts, ett Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAOP) mindre än eller lika med 18 mmHg.
- Försökspersonens ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- COVID-19-negativt ämne
- Försökspersonens ålder < 18 år
- Mer än 7 dagar sedan påbörjad mekanisk ventilation
- Patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig fullständigt intensivvårdsstöd.
- Positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening.
- Patienter som är beroende av sponsorn, utredaren och deras anställda, samt personer som är beroende av tillverkaren av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: MSC-behandling
|
infusion av allogena benmärgshärledda mänskliga mesenkymala stamceller (stromala)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungskadepoäng
Tidsram: dag 10
|
förbättring av lungskadepoäng (LIS), 0-16 poäng, svårighetsgrad ökar med högre poäng
|
dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-dimerer
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
D-dimerer blodnivåer
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
|
fenotyp
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
fördelning av fenotyper av immunceller
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
|
pro-resolving lipid mediatorer
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
Nivåer av specialiserade pro-resolving lipidmediatorer inom alveolära makrofager och bronkoalveolär lavage
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
|
cytokiner
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
Cytokinkoncentration i bronkoalveolär sköljning och serum före och efter MSC-infusioner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
|
kemokiner
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
Kemokinkoncentration i bronkoalveolär sköljning och serum före och efter MSC-infusioner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 och 15
|
|
Överlevnad
Tidsram: dag 10 och 28
|
Överlevnad vid 10 dagar och 28 dagar
|
dag 10 och 28
|
|
extubation
Tidsram: dag 28
|
Dags att ta bort endotrakealtuben
|
dag 28
|
|
lymfocytsubpopulationer
Tidsram: dag 0, 3, 5 och 10
|
lymfocytsubpopulationer i perifert blod genom flödescytometri före och efter MSC-infusion (dag 0,3,5,10)
|
dag 0, 3, 5 och 10
|
|
SARS-CoV-2-specifika antikroppstitrar
Tidsram: dag 0, 5 och 10
|
utvärdera SARS-CoV-2-specifika antikroppstitrar i serum från patienter före och efter MSC-infusion.
|
dag 0, 5 och 10
|
|
komplementmolekyler (C5-C9)
Tidsram: dag 0, 5 och 10
|
utvärdera nivåer av komplementmolekyler (C5-C9) i serum från patienter före och efter MSC-infusion
|
dag 0, 5 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCOVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .