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间充质干细胞 (MSCs) 在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 炎症解决方案中的应用

2022年1月26日 更新者：University Hospital Tuebingen

前瞻性 II 期研究：MSCs 在 SARS-CoV-2 诱导的 ARDS 炎症解决方案中的作用

评估输注同种异体骨髓来源的人间充质干（基质）细胞（MSCs）的安全性、毒性和免疫学效应，以及该疗法是否对感染严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 的 ARDS 患者的缓解过程有影响（ SARS-CoV-2）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Tuebingen、德国、72076
        • University Hospital Tuebingen
        • 接触：
          • Peter Rosenberger, MD
        • 首席研究员：
          • Peter Rosenberger, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COVID-19阳性受试者
  • 霍洛维茨指数≤200
  • 正位胸片双侧混浊，和
  • 通过气管插管或无创通气进行正压通气的要求
  • 没有通过超声心动图检测到左心房高压的临床体征，或者如果测量，肺动脉楔压 (PAOP) 小于或等于 18 mmHg。
  • 受试者年龄≥18岁

排除标准：

  • COVID-19 阴性受试者
  • 受试者年龄 < 18 岁
  • 机械通气开始后超过 7 天
  • 患者、代理人或医生未承诺提供全面的重症监护支持。
  • 筛查时妊娠试验呈阳性。
  • 依赖申办者、研究者及其雇员的患者，以及依赖研究药物制造商的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
实验性的：MSC治疗
生物：海运中心
输注同种异体骨髓来源的人间充质干（基质）细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺损伤评分
大体时间：第 10 天
肺损伤评分 (LIS) 改善，0-16 分，分数越高越严重
第 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D-二聚体
大体时间：第 0、1、2、3、10 和 15 天
D-二聚体血液水平
第 0、1、2、3、10 和 15 天
表型
大体时间：第 0、1、2、3、10 和 15 天
免疫细胞表型分布
第 0、1、2、3、10 和 15 天
促分解脂质介质
大体时间：第 0、1、2、3、10 和 15 天
肺泡巨噬细胞和支气管肺泡灌洗液中专门促分解脂质介质的水平
第 0、1、2、3、10 和 15 天
细胞因子
大体时间：第 0、1、2、3、10 和 15 天
MSC输注前后支气管肺泡灌洗液和血清中的细胞因子浓度
第 0、1、2、3、10 和 15 天
趋化因子
大体时间：第 0、1、2、3、10 和 15 天
MSC输注前后支气管肺泡灌洗液和血清中的趋化因子浓度
第 0、1、2、3、10 和 15 天
生存
大体时间：第 10 天和第 28 天
10 天和 28 天时的存活率
第 10 天和第 28 天
拔管
大体时间：第28天
气管插管拔除时间
第28天
淋巴细胞亚群
大体时间：第 0、3、5 和 10 天
在 MSC 输注前后（第 0、3、5、10 天）通过流式细胞术检测外周血中的淋巴细胞亚群
第 0、3、5 和 10 天
SARS-CoV-2 特异性抗体滴度
大体时间：第 0、5 和 10 天
评估患者在 MSC 输注前后血清中的 SARS-CoV-2 特异性抗体滴度。
第 0、5 和 10 天
补体分子 (C5-C9)
大体时间：第 0、5 和 10 天
评估 MSC 输注前后患者血清中补体分子 (C5-C9) 的水平
第 0、5 和 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月26日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESCOVID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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