Mesenchymale stamcellen (MSC's) in inflammatie-oplossingsprogramma's van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) geïnduceerd acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
26 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Prospectieve fase II-studie: MSC's in programma's voor het oplossen van ontstekingen van door SARS-CoV-2 geïnduceerde ARDS
Evalueren van de veiligheid, toxiciteit en immunologische effecten van infusie van allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen (stromale cellen) (MSC's) en of deze therapie een invloed heeft op de herstelprocessen bij ARDS-patiënten die zijn geïnfecteerd met Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Peter Rosenberger, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-positief onderwerp
- Horowitz-index ≤ 200
- Bilaterale vertroebelingen op frontale thoraxfoto, en
- vereiste positieve drukventilatie via een endotracheale tube of niet-invasieve ventilatie
- geen klinische tekenen van linker atriale hypertensie gedetecteerd via echocardiografie, of indien gemeten, een pulmonale arteriële wigdruk (PAOP) van minder dan of gelijk aan 18 mmHg.
- Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-negatief onderwerp
- Leeftijd proefpersoon < 18 jaar
- Meer dan 7 dagen sinds de start van mechanische ventilatie
- Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning op de intensive care.
- Positieve zwangerschapstest op moment van screening.
- Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker en hun werknemers, evenals personen die afhankelijk zijn van de fabrikant van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MSC-behandeling
|
infusie van allogene beenmerg-afgeleide menselijke mesenchymale stamcellen (stromale cellen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score longletsel
Tijdsspanne: dag 10
|
verbetering van de score voor longletsel (LIS), 0-16 punten, de ernst neemt toe met hogere punten
|
dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D-dimeren
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
D-dimeren bloedspiegels
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
|
fenotype
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
verdeling van fenotypes van immuuncellen
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
|
pro-oplossende lipide-mediatoren
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
Niveaus van gespecialiseerde pro-oplossende lipidenmediatoren in alveolaire macrofagen en bronchoalveolaire lavage
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
|
cytokinen
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
Cytokineconcentratie in bronchoalveolaire lavage en serum voor en na MSC-infusies
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
|
chemokinen
Tijdsspanne: dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
Chemokineconcentratie in bronchoalveolaire lavage en serum voor en na MSC-infusies
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 en 15
|
|
Overleving
Tijdsspanne: dag 10 en 28
|
Overleving na 10 dagen en 28 dagen
|
dag 10 en 28
|
|
extubatie
Tijdsspanne: dag 28
|
Tijd tot verwijdering van endotracheale tube
|
dag 28
|
|
subpopulaties van lymfocyten
Tijdsspanne: dag 0, 3, 5 en 10
|
subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed door flowcytometrie voor en na MSC-infusie (dag 0,3,5,10)
|
dag 0, 3, 5 en 10
|
|
SARS-CoV-2-specifieke antilichaamtiters
Tijdsspanne: dag 0, 5 en 10
|
evalueer SARS-CoV-2-specifieke antilichaamtiters in het serum van patiënten vóór en na MSC-infusie.
|
dag 0, 5 en 10
|
|
complement moleculen (C5-C9)
Tijdsspanne: dag 0, 5 en 10
|
evalueer niveaus van complementmoleculen (C5-C9) in het serum van patiënten vóór en na MSC-infusie
|
dag 0, 5 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCOVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .