Mesenchymális őssejtek (MSC) a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) által kiváltott akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) gyulladásmegoldó programjaiban
2022. január 26. frissítette: University Hospital Tuebingen
Leendő II. fázisú tanulmány: MSC-k a SARS-CoV-2 által kiváltott ARDS gyulladásmegoldó programjaiban
Felmérni az allogén csontvelőből származó humán mesenchymális őssejtek (MSC) infúziójának biztonságosságát, toxicitását és immunológiai hatásait, valamint azt, hogy ez a terápia befolyással van-e a súlyos akut légzőszervi szindróma coronavirus 2-vel fertőzött ARDS betegek rezolvációs folyamataira. SARS-CoV-2).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Rosenberger, MD
-
Kutatásvezető:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19-pozitív alany
- Horowitz index ≤ 200
- Kétoldali opacitások frontális mellkas röntgenfelvételen, ill
- pozitív nyomású lélegeztetés szükséges endotracheális csövön keresztül vagy non-invazív lélegeztetés
- echokardiográfiával nem észlelték a bal pitvari hipertónia klinikai tüneteit, vagy ha mérik, a pulmonalis artériás éknyomás (PAOP) 18 Hgmm-nél kisebb vagy azzal egyenlő.
- Az alany életkora ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-negatív alany
- Az alany életkora 18 év alatti
- Több mint 7 nap telt el a gépi lélegeztetés megkezdése óta
- Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes intenzív terápia mellett.
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
- A szponzortól, a vizsgálótól és alkalmazottaiktól függő betegek, valamint a vizsgálati gyógyszer gyártójától függő személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: MSC kezelés
|
allogén csontvelőből származó humán mesenchymális őssejtek (stróma) infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdősérülési pontszám
Időkeret: 10. nap
|
tüdősérülési pontszám (LIS) javulása, 0-16 pont, a súlyosság magasabb pontokkal növekszik
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-dimerek
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
D-dimerek vérszintje
|
0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
|
fenotípus
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
az immunsejtek fenotípusainak eloszlása
|
0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
|
pro-resolution lipid mediátorok
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
Az alveoláris makrofágokban és a bronchoalveoláris mosásban a speciális, pro-rezolváló lipid mediátorok szintjei
|
0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
|
citokinek
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
Citokinkoncentráció a bronchoalveoláris mosásban és a szérumban az MSC infúziók előtt és után
|
0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
|
kemokinek
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
A kemokin koncentrációja a bronchoalveoláris mosásban és a szérumban az MSC infúziók előtt és után
|
0., 1., 2., 3., 10. és 15. nap
|
|
Túlélés
Időkeret: 10. és 28. nap
|
Túlélés 10 napos és 28 napos
|
10. és 28. nap
|
|
extubáció
Időkeret: nap 28
|
Ideje az endotracheális tubus eltávolításának
|
nap 28
|
|
limfocita alpopulációk
Időkeret: 0., 3., 5. és 10. nap
|
limfocita szubpopulációk a perifériás vérben áramlási citometriával MSC infúzió előtt és után (0,3,5,10 nap)
|
0., 3., 5. és 10. nap
|
|
SARS-CoV-2-specifikus antitesttiterek
Időkeret: 0., 5. és 10. nap
|
értékeli a SARS-CoV-2-specifikus antitesttitereket a betegek szérumában az MSC infúzió előtt és után.
|
0., 5. és 10. nap
|
|
komplement molekulák (C5-C9)
Időkeret: 0., 5. és 10. nap
|
értékelje a komplement molekulák (C5-C9) szintjét a betegek szérumában az MSC infúzió előtt és után
|
0., 5. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESCOVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .