Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) в программах разрешения воспаления при коронавирусном заболевании 2019 г. (COVID-19), индуцированном острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)

26 января 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективное исследование фазы II: МСК в программах разрешения воспаления при ОРДС, индуцированном SARS-CoV-2

Оценить безопасность, токсичность и иммунологические эффекты инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых (стромальных) клеток человека (МСК), полученных из костного мозга, и влияние этой терапии на процессы разрешения у пациентов с ОРДС, инфицированных коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома. SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Главный следователь:
          • Peter Rosenberger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19-положительный субъект
  • Индекс Горовица ≤ 200
  • Двусторонние затемнения на фронтальной рентгенограмме грудной клетки и
  • потребность в вентиляции с положительным давлением через эндотрахеальную трубку или неинвазивной вентиляции
  • отсутствие клинических признаков гипертензии левого предсердия, обнаруженных с помощью эхокардиографии, или, если измерено, давление заклинивания легочной артерии (PAOP) меньше или равно 18 мм рт.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • COVID-19-отрицательный субъект
  • Возраст субъекта < 18 лет
  • Более 7 дней с момента начала ИВЛ
  • Пациент, суррогатная мать или врач не привержены полной интенсивной терапии.
  • Положительный тест на беременность во время скрининга.
  • Пациенты, находящиеся на иждивении спонсора, исследователя и их сотрудников, а также лица, зависящие от производителя исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение МСК
Биологический: МСК
инфузия аллогенных мезенхимальных стволовых (стромальных) клеток человека, полученных из костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка повреждения легких
Временное ограничение: день 10
улучшение оценки повреждения легких (LIS), 0-16 баллов, тяжесть увеличивается с увеличением баллов
день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D-димеры
Временное ограничение: день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
Уровень D-димеров в крови
день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
фенотип
Временное ограничение: день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
распределение фенотипов иммунных клеток
день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
прорезольвентные липидные медиаторы
Временное ограничение: день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
Уровни специализированных прорезольвентных липидных медиаторов в альвеолярных макрофагах и бронхоальвеолярном лаваже
день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
цитокины
Временное ограничение: день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
Концентрация цитокинов в бронхоальвеолярном лаваже и в сыворотке до и после инфузий МСК
день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
хемокины
Временное ограничение: день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
Концентрация хемокинов в бронхоальвеолярном лаваже и сыворотке до и после инфузии МСК
день 0, 1, 2, 3, 10 и 15
Выживание
Временное ограничение: 10 и 28 день
Выживаемость через 10 дней и 28 дней
10 и 28 день
экстубация
Временное ограничение: день 28
Время до удаления эндотрахеальной трубки
день 28
субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: день 0, 3, 5 и 10
субпопуляции лимфоцитов в периферической крови по данным проточной цитометрии до и после инфузии МСК (0, 3, 5, 10 день)
день 0, 3, 5 и 10
Титры антител, специфичных для SARS-CoV-2
Временное ограничение: день 0, 5 и 10
оценить титры антител, специфичных для SARS-CoV-2, в сыворотке пациентов до и после введения МСК.
день 0, 5 и 10
молекулы комплемента (C5-C9)
Временное ограничение: день 0, 5 и 10
оценить уровни молекул комплемента (C5-C9) в сыворотке пациентов до и после инфузии МСК
день 0, 5 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCOVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться