Mesenkymale stamceller (MSC) i betennelsesoppløsningsprogrammer for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) indusert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
26. januar 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv fase II-studie: MSC-er i inflammasjonsoppløsningsprogrammer for SARS-CoV-2-indusert ARDS
For å evaluere sikkerheten, toksisiteten og immunologiske effektene av infusjon av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller (MSCs) og om denne terapien har innflytelse på oppløsningsprosessene hos ARDS-pasienter infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Peter Rosenberger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-positivt emne
- Horowitz-indeks ≤ 200
- Bilaterale opaciteter på frontal røntgen av brystet, og
- krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube eller ikke-invasiv ventilasjon
- ingen kliniske tegn på venstre atriehypertensjon oppdaget via ekkokardiografi, eller hvis målt, et pulmonal arterielt kiletrykk (PAOP) mindre enn eller lik 18 mmHg.
- Forsøkspersonens alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-negativt emne
- Forsøkspersonens alder < 18 år
- Mer enn 7 dager siden oppstart av mekanisk ventilasjon
- Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full intensivbehandling.
- Positiv graviditetstest på tidspunktet for screening.
- Pasienter som er avhengige av sponsor, etterforsker og deres ansatte, samt personer som er avhengige av produsenten av undersøkelsesstoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: MSC-behandling
|
infusjon av allogene benmargsavledede humane mesenkymale stamceller (stromale)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungeskadescore
Tidsramme: dag 10
|
forbedring av lungeskadescore (LIS), 0-16 poeng, alvorlighetsgrad øker med høyere poeng
|
dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-dimerer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
D-dimerer blodnivåer
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
fenotype
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
distribusjon av fenotyper av immunceller
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
pro-oppløselige lipid mediatorer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Nivåer av spesialiserte pro-oppløsende lipidmediatorer innen alveolære makrofager og bronkoalveolar lavage
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
cytokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Cytokinkonsentrasjon i bronkoalveolær lavage og serum før og etter MSC-infusjoner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
kjemokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Kjemokinkonsentrasjon i bronkoalveolær lavage og serum før og etter MSC-infusjoner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
Overlevelse
Tidsramme: dag 10 og 28
|
Overlevelse ved 10 dager og 28 dager
|
dag 10 og 28
|
|
ekstubering
Tidsramme: dag 28
|
Tid til fjerning av endotrakealtube
|
dag 28
|
|
lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: dag 0, 3, 5 og 10
|
lymfocyttsubpopulasjoner i perifert blod ved flowcytometri før og etter MSC-infusjon (dag 0,3,5,10)
|
dag 0, 3, 5 og 10
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke antistofftitere
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
|
evaluere SARS-CoV-2-spesifikke antistofftitere i serumet til pasienter før og etter MSC-infusjon.
|
dag 0, 5 og 10
|
|
komplementmolekyler (C5-C9)
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
|
evaluere nivåer av komplementmolekyler (C5-C9) i serumet til pasienter før og etter MSC-infusjon
|
dag 0, 5 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .