Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) i inflammationsopløsningsprogrammer for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) induceret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

26. januar 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt fase II-studie: MSC'er i inflammationsopløsningsprogrammer for SARS-CoV-2-induceret ARDS

For at evaluere sikkerheden, toksiciteten og immunologiske virkninger af infusion af allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (stromale) stamceller (MSC'er), og om denne terapi har indflydelse på opløsningsprocesserne hos ARDS-patienter inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rosenberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-positivt emne
  • Horowitz-indeks ≤ 200
  • Bilaterale opaciteter på frontal røntgenbillede af brystet, og
  • krav om overtryksventilation via endotrachealtube eller non-invasiv ventilation
  • ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension detekteret via ekkokardiografi, eller hvis målt, et pulmonalt arterielt kiletryk (PAOP) mindre end eller lig med 18 mmHg.
  • Forsøgspersonens alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-negativt emne
  • Forsøgspersonens alder < 18 år
  • Mere end 7 dage siden påbegyndelse af mekanisk ventilation
  • Patient, surrogat eller læge er ikke forpligtet til fuld intensivbehandling.
  • Positiv graviditetstest på screeningstidspunktet.
  • Patienter, der er afhængige af sponsor, investigator og deres ansatte, samt personer, der er afhængige af producenten af ​​forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: styring
EKSPERIMENTEL: MSC behandling
Biologisk: MSC
infusion af allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (stromale) celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungeskadescore
Tidsramme: dag 10
forbedring af lungeskadescore (LIS), 0-16 point, sværhedsgrad stigende med højere point
dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-dimerer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
D-dimerer blodniveauer
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
fænotype
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
fordeling af fænotyper af immunceller
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
pro-resolverende lipid mediatorer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
Niveauer af specialiserede pro-resolverende lipidmediatorer inden for alveolære makrofager og bronkoalveolær lavage
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
cytokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
Cytokinkoncentration i bronkoalveolær lavage og serum før og efter MSC-infusioner
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
kemokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
Kemokinkoncentration i bronkoalveolær lavage og serum før og efter MSC-infusioner
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
Overlevelse
Tidsramme: dag 10 og 28
Overlevelse efter 10 dage og 28 dage
dag 10 og 28
ekstubation
Tidsramme: dag 28
Tid til fjernelse af endotracheal tube
dag 28
lymfocyt subpopulationer
Tidsramme: dag 0, 3, 5 og 10
lymfocytsubpopulationer i perifert blod ved flowcytometri før og efter MSC-infusion (dag 0,3,5,10)
dag 0, 3, 5 og 10
SARS-CoV-2-specifikke antistoftitre
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
evaluere SARS-CoV-2-specifikke antistoftitre i serum fra patienter før og efter MSC-infusion.
dag 0, 5 og 10
komplement molekyler (C5-C9)
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
evaluere niveauer af komplementmolekyler (C5-C9) i serum fra patienter før og efter MSC-infusion
dag 0, 5 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner