Mesenkymale stamceller (MSC'er) i inflammationsopløsningsprogrammer for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) induceret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
26. januar 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Prospektivt fase II-studie: MSC'er i inflammationsopløsningsprogrammer for SARS-CoV-2-induceret ARDS
For at evaluere sikkerheden, toksiciteten og immunologiske virkninger af infusion af allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (stromale) stamceller (MSC'er), og om denne terapi har indflydelse på opløsningsprocesserne hos ARDS-patienter inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ( SARS-CoV-2).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19-positivt emne
- Horowitz-indeks ≤ 200
- Bilaterale opaciteter på frontal røntgenbillede af brystet, og
- krav om overtryksventilation via endotrachealtube eller non-invasiv ventilation
- ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension detekteret via ekkokardiografi, eller hvis målt, et pulmonalt arterielt kiletryk (PAOP) mindre end eller lig med 18 mmHg.
- Forsøgspersonens alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-negativt emne
- Forsøgspersonens alder < 18 år
- Mere end 7 dage siden påbegyndelse af mekanisk ventilation
- Patient, surrogat eller læge er ikke forpligtet til fuld intensivbehandling.
- Positiv graviditetstest på screeningstidspunktet.
- Patienter, der er afhængige af sponsor, investigator og deres ansatte, samt personer, der er afhængige af producenten af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: MSC behandling
|
infusion af allogene knoglemarvs-afledte humane mesenkymale stamceller (stromale) celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungeskadescore
Tidsramme: dag 10
|
forbedring af lungeskadescore (LIS), 0-16 point, sværhedsgrad stigende med højere point
|
dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-dimerer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
D-dimerer blodniveauer
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
fænotype
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
fordeling af fænotyper af immunceller
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
pro-resolverende lipid mediatorer
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Niveauer af specialiserede pro-resolverende lipidmediatorer inden for alveolære makrofager og bronkoalveolær lavage
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
cytokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Cytokinkoncentration i bronkoalveolær lavage og serum før og efter MSC-infusioner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
kemokiner
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
Kemokinkoncentration i bronkoalveolær lavage og serum før og efter MSC-infusioner
|
dag 0, 1, 2, 3, 10 og 15
|
|
Overlevelse
Tidsramme: dag 10 og 28
|
Overlevelse efter 10 dage og 28 dage
|
dag 10 og 28
|
|
ekstubation
Tidsramme: dag 28
|
Tid til fjernelse af endotracheal tube
|
dag 28
|
|
lymfocyt subpopulationer
Tidsramme: dag 0, 3, 5 og 10
|
lymfocytsubpopulationer i perifert blod ved flowcytometri før og efter MSC-infusion (dag 0,3,5,10)
|
dag 0, 3, 5 og 10
|
|
SARS-CoV-2-specifikke antistoftitre
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
|
evaluere SARS-CoV-2-specifikke antistoftitre i serum fra patienter før og efter MSC-infusion.
|
dag 0, 5 og 10
|
|
komplement molekyler (C5-C9)
Tidsramme: dag 0, 5 og 10
|
evaluere niveauer af komplementmolekyler (C5-C9) i serum fra patienter før og efter MSC-infusion
|
dag 0, 5 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .