Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) w programach leczenia i leczenia choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) wywołanej zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Prospektywne badanie fazy II: MSC w programach leczenia i leczenia ARDS wywołanego przez SARS-CoV-2
Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i skutków immunologicznych infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (zrębu) pochodzących ze szpiku kostnego oraz ocena wpływu tej terapii na procesy ustępowania u pacjentów z ARDS zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 ( SARS-CoV-2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Peter Rosenberger, MD
-
Główny śledczy:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot z pozytywnym wynikiem na COVID-19
- Indeks Horowitza ≤ 200
- Obustronne zmętnienia na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i
- konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub wentylacji nieinwazyjnej
- brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka wykrytych w badaniu echokardiograficznym lub ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAOP) mniejsze lub równe 18 mmHg, jeśli zostało zmierzone.
- Wiek podmiotu ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z wynikiem negatywnym na COVID-19
- Wiek podmiotu < 18 lat
- Ponad 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
- Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie intensywnej terapii.
- Pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego.
- Pacjenci zależni od sponsora, badacza i ich pracowników oraz osoby uzależnione od producenta badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MSC
|
infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (podścieliska) pochodzących ze szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: dzień 10
|
poprawa oceny uszkodzenia płuc (LIS), 0-16 punktów, nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem punktów
|
dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D-dimery
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
Poziom D-dimerów we krwi
|
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
|
fenotyp
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
rozkład fenotypów komórek odpornościowych
|
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
|
pro-rozdzielcze mediatory lipidowe
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
Poziomy wyspecjalizowanych pro-rozdzielczych mediatorów lipidowych w makrofagach pęcherzykowych i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
|
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
|
cytokiny
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
Stężenie cytokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy przed i po infuzjach MSC
|
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
|
chemokiny
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
Stężenie chemokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy przed i po infuzjach MSC
|
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 10 i 28
|
Przeżycie po 10 dniach i 28 dniach
|
dzień 10 i 28
|
|
ekstubacja
Ramy czasowe: dzień 28
|
Czas do usunięcia rurki intubacyjnej
|
dzień 28
|
|
subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: dzień 0, 3, 5 i 10
|
subpopulacje limfocytów we krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej przed i po infuzji MSC (dzień 0,3,5,10)
|
dzień 0, 3, 5 i 10
|
|
Miana przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 0, 5 i 10
|
ocenić miana przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy pacjentów przed i po infuzji MSC.
|
dzień 0, 5 i 10
|
|
cząsteczki dopełniacza (C5-C9)
Ramy czasowe: dzień 0, 5 i 10
|
ocenić poziomy cząsteczek dopełniacza (C5-C9) w surowicy pacjentów przed i po infuzji MSC
|
dzień 0, 5 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCOVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .