Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) w programach leczenia i leczenia choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) wywołanej zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne badanie fazy II: MSC w programach leczenia i leczenia ARDS wywołanego przez SARS-CoV-2

Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i skutków immunologicznych infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (zrębu) pochodzących ze szpiku kostnego oraz ocena wpływu tej terapii na procesy ustępowania u pacjentów z ARDS zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 ( SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Główny śledczy:
          • Peter Rosenberger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot z pozytywnym wynikiem na COVID-19
  • Indeks Horowitza ≤ 200
  • Obustronne zmętnienia na przednim zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i
  • konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez rurkę dotchawiczą lub wentylacji nieinwazyjnej
  • brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka wykrytych w badaniu echokardiograficznym lub ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAOP) mniejsze lub równe 18 mmHg, jeśli zostało zmierzone.
  • Wiek podmiotu ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z wynikiem negatywnym na COVID-19
  • Wiek podmiotu < 18 lat
  • Ponad 7 dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej
  • Pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie intensywnej terapii.
  • Pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci zależni od sponsora, badacza i ich pracowników oraz osoby uzależnione od producenta badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: kontrola
EKSPERYMENTALNY: Leczenie MSC
Biologiczny: MSC
infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (podścieliska) pochodzących ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: dzień 10
poprawa oceny uszkodzenia płuc (LIS), 0-16 punktów, nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem punktów
dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D-dimery
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
Poziom D-dimerów we krwi
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
fenotyp
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
rozkład fenotypów komórek odpornościowych
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
pro-rozdzielcze mediatory lipidowe
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
Poziomy wyspecjalizowanych pro-rozdzielczych mediatorów lipidowych w makrofagach pęcherzykowych i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
cytokiny
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
Stężenie cytokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy przed i po infuzjach MSC
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
chemokiny
Ramy czasowe: dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
Stężenie chemokin w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych i surowicy przed i po infuzjach MSC
dzień 0, 1, 2, 3, 10 i 15
Przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 10 i 28
Przeżycie po 10 dniach i 28 dniach
dzień 10 i 28
ekstubacja
Ramy czasowe: dzień 28
Czas do usunięcia rurki intubacyjnej
dzień 28
subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: dzień 0, 3, 5 i 10
subpopulacje limfocytów we krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej przed i po infuzji MSC (dzień 0,3,5,10)
dzień 0, 3, 5 i 10
Miana przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień 0, 5 i 10
ocenić miana przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy pacjentów przed i po infuzji MSC.
dzień 0, 5 i 10
cząsteczki dopełniacza (C5-C9)
Ramy czasowe: dzień 0, 5 i 10
ocenić poziomy cząsteczek dopełniacza (C5-C9) w surowicy pacjentów przed i po infuzji MSC
dzień 0, 5 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj