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Cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans les programmes de résolution de l'inflammation de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Syndrome de détresse respiratoire aiguë induit (SDRA)

26 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude prospective de phase II : MSC dans les programmes de résolution de l'inflammation du SDRA induit par le SRAS-CoV-2

Évaluer l'innocuité, la toxicité et les effets immunologiques de la perfusion de cellules souches (stromales) mésenchymateuses humaines allogéniques dérivées de la moelle osseuse et déterminer si cette thérapie a une influence sur les processus de résolution chez les patients atteints de SDRA infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère ( SRAS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Chercheur principal:
          • Peter Rosenberger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet positif au COVID-19
  • Indice d'Horowitz ≤ 200
  • Opacités bilatérales sur la radiographie frontale du thorax, et
  • nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou une ventilation non invasive
  • aucun signe clinique d'hypertension auriculaire gauche détecté par échocardiographie, ou si mesuré, une pression artérielle pulmonaire (PAOP) inférieure ou égale à 18 mmHg.
  • Âge du sujet ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet COVID-19 négatif
  • Âge du sujet < 18 ans
  • Plus de 7 jours depuis le début de la ventilation mécanique
  • Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète des soins intensifs.
  • Test de grossesse positif au moment du dépistage.
  • Patients dépendant du promoteur, de l'investigateur et de leurs employés, ainsi que les personnes dépendant du fabricant du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
EXPÉRIMENTAL: Traitement MSC
Biologique: MSC
infusion de cellules souches mésenchymateuses (stromales) humaines allogéniques dérivées de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de lésion pulmonaire
Délai: jour 10
amélioration du score de lésion pulmonaire (LIS), 0-16 points, sévérité augmentant avec des points plus élevés
jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D-dimères
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
Taux sanguins de D-dimères
jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
phénotype
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
distribution des phénotypes des cellules immunitaires
jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
médiateurs lipidiques pro-résolution
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
Niveaux de médiateurs lipidiques pro-résolution spécialisés dans les macrophages alvéolaires et le lavage bronchoalvéolaire
jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
cytokines
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
Concentration de cytokines dans le lavage bronchoalvéolaire et le sérum avant et après les perfusions de MSC
jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
chimiokines
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
Concentration de chimiokines dans le lavage bronchoalvéolaire et le sérum avant et après les perfusions de MSC
jour 0, 1, 2, 3, 10 et 15
Survie
Délai: jours 10 et 28
Survie à 10 jours et 28 jours
jours 10 et 28
extubation
Délai: jour 28
Délai de retrait du tube endotrachéal
jour 28
sous-populations de lymphocytes
Délai: jour 0, 3, 5 et 10
sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique par cytométrie en flux avant et après la perfusion de MSC (jour 0, 3, 5, 10)
jour 0, 3, 5 et 10
Titres d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: jour 0, 5 et 10
évaluer les titres d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 dans le sérum des patients avant et après la perfusion de MSC.
jour 0, 5 et 10
molécules du complément (C5-C9)
Délai: jour 0, 5 et 10
évaluer les niveaux de molécules du complément (C5-C9) dans le sérum des patients avant et après la perfusion de MSC
jour 0, 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (RÉEL)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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