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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 유발 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 염증 해결 프로그램에서 중간엽 줄기 세포(MSC)

2022년 1월 26일 업데이트: University Hospital Tuebingen

전향적 2상 연구: SARS-CoV-2 유도 ARDS의 염증 해결 프로그램의 중간엽 줄기세포

동종이계 골수 유래 인간 중간엽 줄기세포(기질) 세포(MSC) 주입의 안전성, 독성 및 면역학적 효과와 이 치료법이 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2에 감염된 ARDS 환자의 해소 과정에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해( 사스 코로나바이러스 2).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • 연락하다:
          • Peter Rosenberger, MD
        • 수석 연구원:
          • Peter Rosenberger, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 양성 대상자
  • 호로비츠 지수 ≤ 200
  • 정면 흉부 방사선 사진의 양측 혼탁 및
  • 기관내 튜브 또는 비침습적 환기를 통한 양압 환기에 대한 요구 사항
  • 심초음파를 통해 좌심방 고혈압의 임상 징후가 감지되지 않거나, 측정된 경우 폐동맥 쐐기압(PAOP)이 18mmHg 이하인 경우.
  • 피험자의 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • COVID-19 음성 대상자
  • 피험자의 연령 < 18세
  • 기계적 환기를 시작한 후 7일 이상
  • 완전한 집중 치료 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사.
  • 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
  • 의뢰자, 시험자 및 그 직원에 의존하는 환자 및 연구용 의약품 제조업체에 의존하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: MSC 처리
생물학적: MSC
동종 골수 유래 인간 중간엽 줄기(기질) 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 손상 점수
기간: 10일
폐 손상 점수(LIS) 개선, 0-16점, 점수가 높을수록 중증도 증가
10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머
기간: 0, 1, 2, 3, 10, 15일
D-다이머 혈중 농도
0, 1, 2, 3, 10, 15일
표현형
기간: 0, 1, 2, 3, 10, 15일
면역 세포의 표현형 분포
0, 1, 2, 3, 10, 15일
분해성 지질 매개체
기간: 0, 1, 2, 3, 10, 15일
폐포 대식세포 및 기관지폐포 세척액 내 전문 분해능 지질 매개체의 수준
0, 1, 2, 3, 10, 15일
사이토카인
기간: 0, 1, 2, 3, 10, 15일
MSC 주입 전후 기관지폐포 세척액 및 혈청 내의 사이토카인 농도
0, 1, 2, 3, 10, 15일
케모카인
기간: 0, 1, 2, 3, 10, 15일
MSC 주입 전후 기관지폐포 세척액 및 혈청 내의 케모카인 농도
0, 1, 2, 3, 10, 15일
활착
기간: 10일과 28일
10일 및 28일 생존
10일과 28일
발관
기간: 28일
기관내관 제거까지의 시간
28일
림프구 하위 집단
기간: 0일, 3일, 5일 및 10일
MSC 주입 전후(0,3,5,10일) 유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 내 림프구 하위 집단
0일, 3일, 5일 및 10일
SARS-CoV-2 특정 항체 역가
기간: 0일, 5일, 10일
MSC 주입 전후 환자의 혈청에서 SARS-CoV-2 특이 항체 역가를 평가합니다.
0일, 5일, 10일
보체 분자(C5-C9)
기간: 0일, 5일, 10일
MSC 주입 전후 환자의 혈청에서 보체 분자(C5-C9) 수준 평가
0일, 5일, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESCOVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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