Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tulehduksenratkaisuohjelmissa
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tuleva vaiheen II tutkimus: MSC:t SARS-CoV-2:n aiheuttaman ARDS:n tulehduksenratkaisuohjelmissa
Arvioida allogeenisten luuytimestä peräisin olevien ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusion turvallisuutta, toksisuutta ja immunologisia vaikutuksia ja sitä, onko tällä hoidolla vaikutusta erotteluprosesseihin ARDS-potilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 ( SARS-CoV-2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Rosenberger, MD
-
Päätutkija:
- Peter Rosenberger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-positiivinen aihe
- Horowitzin indeksi ≤ 200
- Kahdenväliset opasteet eturintakehän röntgenkuvassa ja
- vaatimus ylipaineventilaatiosta endotrakeaaliputken kautta tai ei-invasiivisesta ventilaatiosta
- ei kaikukardiografialla havaittu kliinisiä merkkejä vasemman eteisen hypertensiosta tai jos mitataan, keuhkovaltimon kiilapaine (PAOP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg.
- Kohteen ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-negatiivinen aihe
- Kohteen ikä < 18 vuotta
- Yli 7 päivää koneellisen ilmanvaihdon aloittamisesta
- Potilas, sijaislääkäri tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tehohoitotukeen.
- Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
- Sponsorista, tutkijasta ja heidän työntekijöistä riippuvaiset potilaat sekä tutkimuslääkkeen valmistajasta riippuvaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
|
|
|
KOKEELLISTA: MSC-hoito
|
allogeenisten luuytimestä peräisin olevien ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (strooman) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkovaurion pisteet
Aikaikkuna: päivä 10
|
keuhkovaurion pistemäärän (LIS) paraneminen, 0-16 pistettä, vakavuus lisääntyy korkeampien pisteiden myötä
|
päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeerit
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
D-dimeerien tasot veressä
|
päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
|
fenotyyppi
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
immuunisolujen fenotyyppien jakautuminen
|
päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
|
pro-resoluutioisia lipidivälittäjiä
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
Erikoistuneiden pro-resoluutioisten lipidivälittäjien tasot alveolaarisissa makrofageissa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
|
päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
|
sytokiinit
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
Sytokiinipitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ja seerumissa ennen ja jälkeen MSC-infuusion
|
päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
|
kemokiinit
Aikaikkuna: päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
Kemokiinipitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ja seerumissa ennen ja jälkeen MSC-infuusion
|
päivät 0, 1, 2, 3, 10 ja 15
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: päivät 10 ja 28
|
Eloonjääminen 10 päivän ja 28 päivän kohdalla
|
päivät 10 ja 28
|
|
ekstubaatio
Aikaikkuna: päivä 28
|
Aika endotrakeaaliputken poistamiseen
|
päivä 28
|
|
lymfosyyttialapopulaatiot
Aikaikkuna: päivät 0, 3, 5 ja 10
|
lymfosyyttialapopulaatiot ääreisveressä virtaussytometrialla ennen ja jälkeen MSC-infuusion (päivä 0,3,5,10)
|
päivät 0, 3, 5 ja 10
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: päivät 0, 5 ja 10
|
arvioi SARS-CoV-2-spesifiset vasta-ainetiitterit potilaiden seerumissa ennen ja jälkeen MSC-infuusion.
|
päivät 0, 5 ja 10
|
|
komplementtimolekyylit (C5-C9)
Aikaikkuna: päivät 0, 5 ja 10
|
arvioida komplementtimolekyylien (C5-C9) tasot potilaiden seerumissa ennen ja jälkeen MSC-infuusion
|
päivät 0, 5 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .