Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule staminali mesenchimali (MSC) nei programmi di risoluzione dell'infiammazione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

26 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio prospettico di fase II: MSC nei programmi di risoluzione dell'infiammazione dell'ARDS indotto da SARS-CoV-2

Valutare la sicurezza, la tossicità e gli effetti immunologici dell'infusione di cellule staminali mesenchimali (stromali) umane derivate dal midollo osseo allogenico (MSC) e se questa terapia ha un'influenza sui processi di risoluzione nei pazienti con ARDS infettati da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2. SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
          • Peter Rosenberger, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Rosenberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto positivo al COVID-19
  • Indice di Horowitz ≤ 200
  • Opacità bilaterali sulla radiografia frontale del torace, e
  • necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale o ventilazione non invasiva
  • nessun segno clinico di ipertensione atriale sinistra rilevato tramite ecocardiografia o, se misurata, una pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAOP) inferiore o uguale a 18 mmHg.
  • Età del soggetto ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto negativo al COVID-19
  • Età del soggetto < 18 anni
  • Più di 7 giorni dall'inizio della ventilazione meccanica
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto della terapia intensiva.
  • Test di gravidanza positivo al momento dello screening.
  • Pazienti dipendenti dallo sponsor, dallo sperimentatore e dai loro dipendenti, nonché persone dipendenti dal produttore del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: controllo
SPERIMENTALE: Trattamento MSC
Biologico: MSC
infusione di cellule staminali mesenchimali (stromali) umane derivate da midollo osseo allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di danno polmonare
Lasso di tempo: giorno 10
miglioramento del punteggio di danno polmonare (LIS), 0-16 punti, gravità in aumento con punti più alti
giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimeri
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Livelli ematici di D-dimeri
giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
fenotipo
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
distribuzione dei fenotipi delle cellule immunitarie
giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
mediatori lipidici pro-risolventi
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Livelli di mediatori lipidici pro-risolutivi specializzati all'interno dei macrofagi alveolari e del lavaggio broncoalveolare
giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
citochine
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Concentrazione di citochine nel lavaggio broncoalveolare e nel siero prima e dopo le infusioni di MSC
giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
chemochine
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Concentrazione di chemochine nel lavaggio broncoalveolare e nel siero prima e dopo le infusioni di MSC
giorno 0, 1, 2, 3, 10 e 15
Sopravvivenza
Lasso di tempo: giorno 10 e 28
Sopravvivenza a 10 giorni e 28 giorni
giorno 10 e 28
estubazione
Lasso di tempo: giorno 28
Tempo di rimozione del tubo endotracheale
giorno 28
sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: giorno 0, 3, 5 e 10
sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico mediante citometria a flusso prima e dopo l'infusione di MSC (giorno 0,3,5,10)
giorno 0, 3, 5 e 10
Titoli anticorpali specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: giorno 0, 5 e 10
valutare i titoli anticorpali specifici per SARS-CoV-2 nel siero dei pazienti prima e dopo l'infusione di MSC.
giorno 0, 5 e 10
molecole del complemento (C5-C9)
Lasso di tempo: giorno 0, 5 e 10
valutare i livelli delle molecole del complemento (C5-C9) nel siero dei pazienti prima e dopo l'infusione di MSC
giorno 0, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su MSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi