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カナダでのバック スキル トレーニング (BeST) プログラムの実施に対するチャンピオンの影響の評価

2023年10月19日 更新者:Amanda Hall、Memorial University of Newfoundland

カナダでのバック スキル トレーニング (BeST) プログラムの実施に対するチャンピオンの影響の評価: 混合方法のフィージビリティ スタディ プロトコル

腰痛 (LBP) を生物心理社会的アプローチで管理する必要があることは、臨床ガイドラインと管理機関で世界的に認識されています。 それにもかかわらず、調査によると、コミュニティでLBP患者の大多数を治療している理学療法士は、この治療アプローチを使用することに自信を持っていません. この分野での実装をサポートするための以前の作業では、理解度が低く、追加の継続的なサポートの必要性など、実装に対するいくつかの障壁が浮き彫りになりました。 実装をサポートするために地元のチャンピオンを使用することは、他の分野で成功しており、したがって、探索する実行可能な戦略を表しています. 実装のためのチャンピオンの有効性を評価するために完全に強化された試験に着手する前に、介入の実現可能性を判断するためのパイロット研究と、それを評価するためにクラスターランダム化比較試験を使用することの実現可能性を判断するためのパイロット研究が行われています。

この研究では、実用的なクラスター無作為化対照試験デザインが、埋め込まれた質的インタビュー研究で使用されます。 理学療法士は、カナダのニューファンドランドおよびラブラドール内の公的資金による理学療法部門で LBP を管理する者として採用されます。 個々のサイトは、フルタイムの理学療法士の数、地理、および組織上の関係に基づいてクラスターにグループ化されます。 すべての参加者は、以前に開発されたオンライン トレーニング コースを完了してスキルを向上させ、LBP に対する生物心理社会的証拠に基づく介入を提供するよう求められます。 ローカル チャンピオンを受け取るためにランダム化されたクラスターは、そのチャンピオンから追加のサポートを受けます。 基本的なチャンピオン トレーニング パッケージは、文献で知られている障壁に基づいて開発されています。 これは、理論ドメイン フレームワーク (TDF) と能力、機会、動機、および行動 (COM-B) モデルを使用して、認識された実装の障壁の包括的な評価に基づいて、研究チャンピオンと側面を共同開発することによって調整されます。 トレーニング前後の理学療法士レベルのさまざまな成果が測定され、オンライントレーニングの完了後6か月間、エビデンスに基づく生物心理社会的介入の実施が監視されます。 この 6 か月の期間の後、生物心理社会的介入を実施した、または実施しなかった各クラスターの理学療法士の意図的なサンプルにインタビューを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、NL A1B 3V6
        • Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • LBPの成人患者を扱うニューファンドランドおよびラブラドール内の公的資金による理学療法部門は、参加する資格があります。
  • 臨床リードは、チャンピオン アームに割り当てられる場合、各施設で少なくとも 1 人のチャンピオンを特定できる必要があります。 私たちは、チャンピオンを筋骨格系の外来部門の理学療法士と定義しました.i)トレーニングのために追加の時間を費やすことができ、ii)クラスター内のサイトで同僚にサポートを提供する意思があり、iii)マネージャーへの介入に熱意を示しています.

除外基準:

  • LBP の成人患者を治療しない理学療法部門は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:裏技育成チャンピオン
オンライン プロバイダーのバック スキル トレーニング コースへのアクセスに加えて、このアームにランダムに割り当てられたクラスターの参加者は、地元のチャンピオンから追加のサポートを受けます。 ローカル チャンピオンは、研究チームからバック スキル トレーニング介入の実施に関する追加のトレーニングとサポートを受けます。
ローカル チャンピオン (理学療法士) は、包括的な行動分析、以前の実装作業、および証拠に基づく理論に基づいて、チャンピオン トレーニング サポートを共同開発します。 研究チームはこのトレーニングとサポートをチャンピオンに提供し、チャンピオンは研究に参加している同僚に追加のサポートを提供します。
アクティブコンパレータ:チャンピオンなし
このアームに無作為に割り付けられたクラスターの参加者は、オンライン プロバイダーのバック スキル トレーニング コースへのアクセスを超えて、追加のトレーニングやサポートを受けることはありません。
ローカル チャンピオン (理学療法士) は、包括的な行動分析、以前の実装作業、および証拠に基づく理論に基づいて、チャンピオン トレーニング サポートを共同開発します。 研究チームはこのトレーニングとサポートをチャンピオンに提供し、チャンピオンは研究に参加している同僚に追加のサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標に達したリクルートの割合 (チャンピオン)
時間枠:介入後6ヶ月
各クラスターから少なくとも 1 人のチャンピオンを採用することを目指しています。
介入後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バック スキル トレーニング介入を実施している理学療法士の割合
時間枠:介入後6ヶ月
介入後6ヶ月
チャンピオントレーニング介入とバックスキルトレーニング介入の両方に対する障壁の定性的分析
時間枠:介入後6ヶ月
個別の半構造化インタビュー
介入後6ヶ月
チャンピオンのトレーニングに対する満足度
時間枠:介入直後と介入後6ヶ月
1 = 非常に不満、5 = 非常に満足の 5 段階で表される 1 つのアイテムの満足度スコア
介入直後と介入後6ヶ月
チャンピオントレーニングの有用性
時間枠:介入直後と介入後6ヶ月
1 = 非常に許容できない、5 = 非常に許容できる、5 段階での単一アイテムの有用性スコア
介入直後と介入後6ヶ月
調査のフォローアップ期間の終了時に残っているチャンピオンの割合
時間枠:介入後6ヶ月
介入後6ヶ月
各クラスターで BeST 介入を受けた腰痛患者の割合
時間枠:介入後6ヶ月
介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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