- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04377529
Evaluering av virkningen av en mester på implementering av Back Skills Training (BeST)-programmet i Canada
Evaluering av virkningen av en mester på implementeringen av ryggferdighetstreningsprogrammet (BeST) i Canada: en protokoll for gjennomførbarhetsstudier med blandede metoder
Det er global anerkjennelse i kliniske retningslinjer og styrende organer at korsryggsmerter (LBP) bør håndteres med en biopsykososial tilnærming. Til tross for dette indikerer forskning at fysioterapeuter, som behandler flertallet av LBP-pasienter i samfunnet, ikke føler seg trygge på å bruke denne behandlingstilnærmingen. Tidligere arbeid for å støtte implementering på dette feltet har resultert i lavt opptak og har synliggjort flere barrierer for implementering, inkludert behovet for ytterligere løpende støtte. Bruken av en lokal mester for å støtte implementering har vært vellykket på andre felt og representerer derfor en levedyktig strategi å utforske. Før man gjennomfører en fulldrevet studie for å evaluere effektiviteten til en forkjemper for implementering, blir det utført en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen, samt bestemme muligheten for å bruke en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere den.
I denne studien vil et pragmatisk klynge randomisert kontrollert studiedesign bli brukt med en innebygd kvalitativ intervjustudie. Det vil bli rekruttert fysioterapeuter som administrerer LBP i alle offentlig finansierte fysioterapiavdelinger i Newfoundland og Labrador, Canada. Individuelle nettsteder vil bli gruppert i klynger basert på antall heltidsansatte fysioterapeuter, geografi og organisatoriske relasjoner. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre et tidligere utviklet online opplæringskurs for å oppgradere dem til å levere en biopsykososial evidensbasert intervensjon for LBP. Klynger som er randomisert for å motta en lokal mester vil motta ekstra støtte fra sin mester. En grunnleggende mestertreningspakke er utviklet basert på kjente barrierer i litteraturen. Dette vil bli skreddersydd ved å utvikle aspekter sammen med studieforkjempere basert på en omfattende vurdering av opplevde implementeringsbarrierer ved bruk av Theoretical Domains Framework (TDF) og Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B) modellen. En rekke utfall på fysioterapeutnivå før etter trening vil bli målt, og implementeringen av den evidensbaserte biopsykososiale intervensjonen vil bli overvåket i løpet av en 6-måneders periode etter fullført online trening. Etter denne 6-månedersperioden vil et målrettet utvalg av fysioterapeuter fra hver klynge som både hadde implementert og unnlatt å implementere den biopsykososiale intervensjonen bli intervjuet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver offentlig finansiert fysioterapiavdeling i Newfoundland og Labrador som jobber med voksne pasienter med LBP er kvalifisert til å delta.
- Kliniske potensielle kunder må kunne identifisere minst én mester på hvert sted dersom de tildeles mesterarmen. Vi definerte en mester som en fysioterapeut i muskel- og skjelettpoliklinikken som i) kunne bruke den ekstra tiden til trening, ii) ville være villig til å gi støtte til sine jevnaldrende på lokalitetene innenfor deres klynge og iii) viser entusiasme for intervensjon overfor lederen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapiavdelinger som ikke behandler voksne pasienter med LBP vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggferdighetstreningsmester
I tillegg til tilgang til online-leverandøren Back Skills Training-kurs, vil deltakere i klynger som er randomisert til denne armen, motta ekstra støtte fra en lokal mester.
Den lokale mesteren vil ha mottatt tilleggsopplæring og støtte i implementeringen av Back Skills Training-intervensjonen fra studieteamet.
|
Lokale mestere (fysioterapeuter) vil være med å utvikle mestertreningsstøtten basert på en omfattende atferdsanalyse, tidligere implementeringsarbeid og evidensbasert teori.
Studieteamet vil gi denne opplæringen og støtten til mesterne, som deretter vil gi ekstra støtte til sine jevnaldrende som deltar i studien.
|
|
Aktiv komparator: Ingen mester
Deltakere i klynger som er randomisert til denne armen, vil ikke motta ytterligere opplæring eller støtte utover tilgang til nettleverandøren Back Skills Training-kurs.
|
Lokale mestere (fysioterapeuter) vil være med å utvikle mestertreningsstøtten basert på en omfattende atferdsanalyse, tidligere implementeringsarbeid og evidensbasert teori.
Studieteamet vil gi denne opplæringen og støtten til mesterne, som deretter vil gi ekstra støtte til sine jevnaldrende som deltar i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av målrekruttering nådd (mestere)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vi tar sikte på å rekruttere minst 1 mester fra hver klynge.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av fysioterapeuter som implementerer ryggferdighetstreningsintervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
Kvalitativ analyse av barrierer for både mestertreningsintervensjonen og Back Skills Training-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Tilfredshet med mestertrening
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
En enkelt varetilfredshetsscore på en 5-punkts skala med 1=svært misfornøyd og 5=svært fornøyd
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Nytteverdien av mestertreningen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
En enkelt element-nyttepoengsum på en 5-punkts skala med 1=svært uakseptabelt og 5=veldig akseptabelt
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
% av mesterne gjenstår ved slutten av studieoppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
|
% av pasienter med korsryggsmerter som mottok BeST-intervensjonen i hver klynge
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .