- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04377529
Bewertung des Einflusses eines Champions auf die Umsetzung des Back Skills Training (BeST)-Programms in Kanada
Bewertung der Auswirkungen eines Champions auf die Umsetzung des Back Skills Training (BeST)-Programms in Kanada: ein Mixed-Methods-Machbarkeitsstudienprotokoll
In klinischen Richtlinien und Leitungsgremien wird weltweit anerkannt, dass Kreuzschmerzen (LBP) mit einem biopsychosozialen Ansatz behandelt werden sollten. Trotzdem zeigt die Forschung, dass Physiotherapeuten, die die Mehrheit der LBP-Patienten in der Gemeinde behandeln, sich nicht sicher fühlen, diesen Behandlungsansatz anzuwenden. Frühere Arbeiten zur Unterstützung der Umsetzung in diesem Bereich haben zu einer geringen Akzeptanz geführt und mehrere Hindernisse für die Umsetzung aufgezeigt, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher laufender Unterstützung. Der Einsatz eines lokalen Champions zur Unterstützung der Umsetzung war in anderen Bereichen erfolgreich und stellt daher eine praktikable Strategie dar, die es zu erkunden gilt. Vor der Durchführung einer vollwertigen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Champions für die Implementierung wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Machbarkeit der Intervention sowie die Machbarkeit der Verwendung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zu ihrer Bewertung zu bestimmen.
In dieser Studie wird ein pragmatisches Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit einer eingebetteten qualitativen Interviewstudie verwendet. Es werden Physiotherapeuten rekrutiert, die LBP in öffentlich finanzierten Physiotherapieabteilungen in Neufundland und Labrador, Kanada, verwalten. Einzelne Standorte werden basierend auf der Anzahl der Vollzeit-Physiotherapeuten, der geografischen Lage und den organisatorischen Beziehungen in Cluster gruppiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, einen zuvor entwickelten Online-Schulungskurs zu absolvieren, um sie für die Durchführung einer biopsychosozialen evidenzbasierten Intervention für LBP weiterzubilden. Cluster, die randomisiert einen lokalen Champion erhalten, erhalten zusätzliche Unterstützung von ihrem Champion. Basierend auf bekannten Barrieren in der Literatur wurde ein grundlegendes Champion-Trainingspaket entwickelt. Dies wird durch die gemeinsame Entwicklung von Aspekten mit Studienverfechtern auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung wahrgenommener Implementierungsbarrieren unter Verwendung des Theoretical Domains Framework (TDF) und des Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B)-Modells maßgeschneidert. Eine Reihe von Ergebnissen auf Physiotherapeutenebene vor und nach dem Training wird gemessen und die Umsetzung der evidenzbasierten biopsychosozialen Intervention wird während eines Zeitraums von 6 Monaten nach Abschluss des Online-Trainings überwacht. Nach diesem Zeitraum von 6 Monaten wird eine gezielte Stichprobe von Physiotherapeuten aus jedem Cluster befragt, die die biopsychosoziale Intervention sowohl implementiert als auch nicht implementiert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle öffentlich finanzierten Physiotherapieabteilungen in Neufundland und Labrador, die mit erwachsenen LBP-Patienten arbeiten.
- Klinische Leiter müssen in der Lage sein, mindestens einen Champion an jedem Standort zu identifizieren, falls sie dem Champion-Arm zugewiesen werden. Wir haben einen Champion als einen Physiotherapeuten in der muskuloskelettalen Ambulanz definiert, der i) die zusätzliche Zeit für das Training aufwenden könnte, ii) bereit wäre, seine Kollegen an den Standorten innerhalb seines Clusters zu unterstützen, und iii) dem Manager gegenüber Enthusiasmus für Interventionen zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapieabteilungen, die keine erwachsenen LBP-Patienten behandeln, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meister im Rückentraining
Zusätzlich zum Zugang zum Back Skills Training-Kurs des Online-Anbieters erhalten Teilnehmer in Clustern, die zufällig diesem Zweig zugeordnet sind, zusätzliche Unterstützung von einem lokalen Champion.
Der lokale Champion wird vom Studienteam zusätzliches Training und Unterstützung bei der Umsetzung der Back Skills Training-Intervention erhalten haben.
|
Lokale Champions (Physiotherapeuten) entwickeln gemeinsam die Champion-Trainingsunterstützung auf der Grundlage einer umfassenden Verhaltensanalyse, früherer Implementierungsarbeit und evidenzbasierter Theorie.
Das Studienteam wird diese Schulung und Unterstützung für die Champions bereitstellen, die dann ihre an der Studie teilnehmenden Kollegen zusätzlich unterstützen werden.
|
|
Aktiver Komparator: Kein Weltmeister
Teilnehmer in Clustern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, erhalten keine zusätzliche Schulung oder Unterstützung, die über den Zugang zum Online-Schulungskurs für Rückenkompetenzen des Anbieters hinausgeht.
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Lokale Champions (Physiotherapeuten) entwickeln gemeinsam die Champion-Trainingsunterstützung auf der Grundlage einer umfassenden Verhaltensanalyse, früherer Implementierungsarbeit und evidenzbasierter Theorie.
Das Studienteam wird diese Schulung und Unterstützung für die Champions bereitstellen, die dann ihre an der Studie teilnehmenden Kollegen zusätzlich unterstützen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Zielrekrutierung erreicht (Champions)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Unser Ziel ist es, mindestens 1 Champion aus jedem Cluster zu rekrutieren.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der Physiotherapeuten, die die Intervention Rückentraining durchführen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
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Qualitative Analyse der Barrieren sowohl für die Champion-Trainingsintervention als auch für die Back Skills Training-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Individuelle halbstrukturierte Interviews
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit mit dem Champion-Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ein einzelner Zufriedenheitswert auf einer 5-Punkte-Skala mit 1=sehr unzufrieden und 5=sehr zufrieden
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
|
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Nützlichkeit des Meistertrainings
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Eine Bewertung der Nützlichkeit eines einzelnen Items auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 = sehr inakzeptabel und 5 = sehr akzeptabel
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
% der am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie verbleibenden Champions
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
|
% der Patienten mit Rückenschmerzen, die die BeST-Intervention in jedem Cluster erhalten haben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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