- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377529
Evaluatie van de impact van een kampioen op de implementatie van het Back Skills Training (BeST)-programma in Canada
Evaluatie van de impact van een kampioen op de implementatie van het Back Skills Training (BeST)-programma in Canada: een haalbaarheidsstudieprotocol met gemengde methoden
In klinische richtlijnen en bestuursorganen wordt wereldwijd erkend dat lage-rugpijn (LBP) moet worden behandeld met een biopsychosociale benadering. Desondanks geeft onderzoek aan dat fysiotherapeuten, die de meerderheid van LBP-patiënten in de gemeenschap behandelen, geen vertrouwen hebben in het gebruik van deze behandelmethode. Eerder werk ter ondersteuning van de implementatie op dit gebied heeft geresulteerd in een lage acceptatie en heeft verschillende belemmeringen voor implementatie aan het licht gebracht, waaronder de behoefte aan aanvullende doorlopende ondersteuning. Het gebruik van een lokale kampioen om de implementatie te ondersteunen is succesvol geweest op andere gebieden en vormt dus een levensvatbare strategie om te onderzoeken. Voordat een volledig aangedreven onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit van een kampioen voor implementatie te evalueren, wordt een pilotonderzoek uitgevoerd om de haalbaarheid van de interventie te bepalen en om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze te evalueren.
In deze studie zal een pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden gebruikt met een ingebedde kwalitatieve interviewstudie. Fysiotherapeuten zullen worden aangeworven die lage rugpijn behandelen op alle door de overheid gefinancierde fysiotherapie-afdelingen in Newfoundland en Labrador, Canada. Individuele locaties zullen worden gegroepeerd in clusters op basis van hun aantal fulltime fysiotherapeuten, geografie en organisatorische relaties. Alle deelnemers wordt gevraagd een eerder ontwikkelde online training te volgen om hen bij te scholen in het geven van een biopsychosociale evidence-based interventie voor lage rugpijn. Clusters die gerandomiseerd zijn om een lokale kampioen te ontvangen, krijgen extra ondersteuning van hun kampioen. Op basis van bekende barrières in de literatuur is een basis trainingspakket voor kampioenen ontwikkeld. Dit zal op maat worden gemaakt door samen met studiekampioenen aspecten te ontwikkelen op basis van een uitgebreide beoordeling van waargenomen implementatiebarrières met behulp van het Theoretical Domains Framework (TDF) en het Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B) -model. Pre-post training zal een reeks resultaten op fysiotherapeutisch niveau meten en de implementatie van de evidence-based biopsychosociale interventie zal worden gemonitord gedurende een periode van 6 maanden na voltooiing van de online training. Na deze periode van 6 maanden zal een doelgerichte steekproef van fysiotherapeuten uit elk cluster worden geïnterviewd die de biopsychosociale interventie zowel hadden geïmplementeerd als niet hadden geïmplementeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke door de overheid gefinancierde afdeling fysiotherapie in Newfoundland en Labrador die met volwassen patiënten met lage rugpijn werkt, komt in aanmerking voor deelname.
- Klinische leads moeten op elke locatie ten minste één kampioen kunnen identificeren, mochten ze worden toegewezen aan de kampioensarm. We definieerden een kampioen als een fysiotherapeut op de musculoskeletale polikliniek die i) de extra tijd zou kunnen besteden aan training, ii) bereid zou zijn om ondersteuning te bieden aan hun collega's op de locaties binnen hun cluster en iii) enthousiasme toont over interventie aan de manager.
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie-afdelingen die geen volwassen patiënten met lage rugpijn behandelen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kampioen rugvaardigheidstraining
Naast toegang tot de online provider Back Skills Training-cursus, krijgen deelnemers in clusters gerandomiseerd naar deze arm extra ondersteuning van een lokale kampioen.
De lokale kampioen heeft aanvullende training en ondersteuning gekregen bij de implementatie van de Back Skills Training-interventie van het onderzoeksteam.
|
Lokale kampioenen (fysiotherapeuten) zullen de trainingsondersteuning voor kampioenen mede ontwikkelen op basis van een uitgebreide gedragsanalyse, eerder implementatiewerk en evidence-based theorie.
Het onderzoeksteam zal deze training en ondersteuning bieden aan de kampioenen, die vervolgens extra ondersteuning zullen bieden aan hun collega's die aan de studie deelnemen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen kampioen
Deelnemers in clusters die zijn gerandomiseerd naar deze arm, krijgen geen aanvullende training of ondersteuning behalve toegang tot de online provider Back Skills Training-cursus.
|
Lokale kampioenen (fysiotherapeuten) zullen de trainingsondersteuning voor kampioenen mede ontwikkelen op basis van een uitgebreide gedragsanalyse, eerder implementatiewerk en evidence-based theorie.
Het onderzoeksteam zal deze training en ondersteuning bieden aan de kampioenen, die vervolgens extra ondersteuning zullen bieden aan hun collega's die aan de studie deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van beoogde rekrutering bereikt (kampioenen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
We streven ernaar om uit elke cluster minimaal 1 kampioen aan te trekken.
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% fysiotherapeuten dat de interventie Rugvaardigheidstraining implementeert
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
|
|
Kwalitatieve analyse van belemmeringen voor zowel de kampioenstraining als de Back Skills Training-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Individuele semigestructureerde interviews
|
6 maanden na interventie
|
|
Tevredenheid over kampioenstraining
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Eén item tevredenheidsscore op een 5-puntsschaal met 1=zeer ontevreden en 5=zeer tevreden
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Nut van de kampioenstraining
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Een single item bruikbaarheidsscore op een 5-puntsschaal met 1=zeer onacceptabel en 5=zeer acceptabel
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
% resterende kampioenen aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
|
|
% patiënten met lage-rugpijn dat de BeST-interventie in elk cluster kreeg
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .