- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377529
Egy bajnok hatásának értékelése a Back Skills Training (BeST) program kanadai megvalósítására
Egy bajnok hatásának értékelése a Back Skills Training (BeST) program Kanadában történő végrehajtására: vegyes módszerekkel megvalósíthatósági tanulmányi jegyzőkönyv
A klinikai irányelvekben és az irányító testületekben globálisan elismerik, hogy a derékfájást (LBP) biopszichoszociális megközelítéssel kell kezelni. Ennek ellenére a kutatások azt mutatják, hogy a fizioterapeuták, akik a közösség LBP-betegeinek többségét kezelik, nem érzik magabiztosnak ezt a kezelési megközelítést. Az ezen a területen a végrehajtás támogatására irányuló korábbi munka alacsony igénybevételt eredményezett, és rávilágított a végrehajtás számos akadályára, beleértve a további folyamatos támogatás szükségességét. A helyi bajnok alkalmazása a megvalósítás támogatására más területeken is sikeres volt, és így életképes stratégiát jelent a feltárásra. Mielőtt egy teljesen működőképes kísérletet végeznének a megvalósítás bajnokának hatékonyságának értékelésére, egy kísérleti tanulmányt végeznek a beavatkozás megvalósíthatóságának meghatározására, valamint annak meghatározására, hogy egy klaszteres, randomizált, kontrollált kísérletet alkalmazzanak-e annak értékelésére.
Ebben a tanulmányban egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati elrendezést alkalmazunk egy beágyazott kvalitatív interjús vizsgálattal. Olyan fizioterapeutákat vesznek fel, akik az LBP-t irányítják a kanadai Newfoundland és Labrador bármely közfinanszírozott fizioterápiás osztályán. Az egyes helyszíneket a főállású gyógytornászok száma, a földrajz és a szervezeti kapcsolataik alapján klaszterekbe csoportosítják. Valamennyi résztvevőt felkérnek egy korábban kidolgozott online képzési tanfolyam elvégzésére, hogy felgyorsítsák az LBP biopszichoszociális bizonyítékokon alapuló beavatkozását. A helyi bajnokhoz véletlenszerűen kiválasztott klaszterek további támogatást kapnak a bajnokuktól. A szakirodalomban ismert akadályok alapján egy alapbajnok edzéscsomagot dolgoztak ki. Ezt az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) és a képesség-, lehetőség-, motiváció- és viselkedési (COM-B) modell segítségével az észlelt megvalósítási akadályok átfogó értékelése alapján, a tanulmány vezetőivel közösen fejlesztik ki. A fizioterapeuta szintű eredményeket a pre-post képzés során mérik, és a bizonyítékokon alapuló biopszichoszociális beavatkozás végrehajtását az online képzés befejezését követő 6 hónapon keresztül figyelemmel kísérik. Ezt a 6 hónapos időszakot követően minden klaszterből egy célzott mintát kérdeznek meg azon fizioterapeutákból, akik végrehajtották a biopszichoszociális beavatkozást, és nem is azt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely közfinanszírozott fizioterápiás osztály Newfoundland és Labrador területén, amely LBP-ben szenvedő felnőtt betegekkel foglalkozik, részt vehet a részvételen.
- A klinikai vezetőknek képesnek kell lenniük legalább egy bajnok azonosítására minden helyszínen, amennyiben a bajnok karhoz kerülnek. A bajnokot úgy határoztuk meg, mint a mozgásszervi ambuláns osztály gyógytornászát, aki i) többletidőt tud szánni a képzésre, ii) hajlandó támogatást nyújtani társaiknak a klaszteren belüli helyszíneken, és iii) lelkesedést mutat a vezető felé a beavatkozás iránt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a fizioterápiás osztályok, amelyek nem kezelnek LBP-ben szenvedő felnőtt betegeket, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Back Skills Training bajnok
Az online szolgáltató Back Skills Training tanfolyamához való hozzáférésen kívül az ehhez a karhoz véletlenszerűen kiválasztott klaszterek résztvevői további támogatást kapnak egy helyi bajnoktól.
A helyi bajnok további képzésben és támogatásban részesül a Back Skills Training beavatkozás végrehajtásához a kutatócsoporttól.
|
A helyi bajnokok (fizioterapeuták) átfogó viselkedéselemzés, korábbi implementációs munka és bizonyítékokon alapuló elmélet alapján közösen fejlesztik ki a bajnok képzési támogatást.
A tanulmányozó csapat biztosítja ezt a képzést és támogatást a bajnokoknak, akik ezután további támogatást nyújtanak a vizsgálatban részt vevő társaiknak.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs bajnok
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott klaszterek résztvevői nem kapnak semmilyen további képzést vagy támogatást az online szolgáltató Back Skills Training tanfolyamához való hozzáférésen túl.
|
A helyi bajnokok (fizioterapeuták) átfogó viselkedéselemzés, korábbi implementációs munka és bizonyítékokon alapuló elmélet alapján közösen fejlesztik ki a bajnok képzési támogatást.
A tanulmányozó csapat biztosítja ezt a képzést és támogatást a bajnokoknak, akik ezután további támogatást nyújtanak a vizsgálatban részt vevő társaiknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elért céltoborzás %-a (bajnokok)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Célunk, hogy minden klaszterből legalább 1 bajnokot toborozzanak.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Back Skills Training beavatkozást megvalósító gyógytornászok %-a
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
A bajnok képzési beavatkozás és a Back Skills Training beavatkozás akadályainak kvalitatív elemzése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéni félig strukturált interjúk
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Elégedettség a bajnok edzéssel
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyetlen tétel elégedettségi pontszáma egy 5 pontos skálán, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A bajnok képzés hasznossága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyetlen elem hasznossági pontszáma egy 5 fokú skálán, 1 = nagyon elfogadhatatlan és 5 = nagyon elfogadható
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A bajnokok %-a megmaradt a vizsgálati követési időszak végén
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
|
Azon deréktájfájdalmakban szenvedő betegek %-a, akik mindegyik klaszterben megkapták a BeST beavatkozást
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .