- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04377529
Valutazione dell'impatto di un campione sull'implementazione del programma Back Skills Training (BeST) in Canada
Valutazione dell'impatto di un campione sull'attuazione del programma Back Skills Training (BeST) in Canada: un protocollo di studio di fattibilità con metodi misti
C'è un riconoscimento globale nelle linee guida cliniche e negli organi di governo che la lombalgia (LBP) dovrebbe essere gestita con un approccio biopsicosociale. Nonostante ciò, la ricerca indica che i fisioterapisti, che trattano la maggior parte dei pazienti con LBP nella comunità, non si sentono sicuri nell'usare questo approccio terapeutico. Il lavoro precedente per sostenere l'attuazione in questo campo ha portato a una scarsa diffusione e ha evidenziato diversi ostacoli all'attuazione, inclusa la necessità di ulteriore supporto continuo. L'uso di un campione locale per supportare l'implementazione ha avuto successo in altri campi e rappresenta quindi una strategia praticabile da esplorare. Prima di intraprendere uno studio completo per valutare l'efficacia di un campione per l'implementazione, è stato condotto uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'intervento e determinare la fattibilità dell'utilizzo di uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutarlo.
In questo studio, verrà utilizzato un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a cluster pragmatico con uno studio di intervista qualitativa incorporato. Verranno reclutati fisioterapisti che gestiscono il LBP in tutti i reparti di fisioterapia finanziati con fondi pubblici all'interno di Terranova e Labrador, Canada. I singoli siti saranno raggruppati in gruppi in base al numero di fisioterapisti a tempo pieno, alla geografia e alle relazioni organizzative. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un corso di formazione online sviluppato in precedenza per migliorare le loro competenze per fornire un intervento basato sull'evidenza biopsicosociale per LBP. I cluster randomizzati per ricevere un campione locale riceveranno ulteriore supporto dal loro campione. È stato sviluppato un pacchetto di formazione di base per i campioni sulla base delle barriere note in letteratura. Ciò sarà adattato sviluppando congiuntamente gli aspetti con i campioni dello studio sulla base di una valutazione completa delle barriere di implementazione percepite utilizzando il Theoretical Domains Framework (TDF) e il modello Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B). Verrà misurata una serie di risultati a livello di fisioterapista pre-post formazione e l'attuazione dell'intervento biopsicosociale basato sull'evidenza sarà monitorata per un periodo di 6 mesi dopo il completamento della formazione online. Dopo questo periodo di 6 mesi, verrà intervistato un campione intenzionale di fisioterapisti di ciascun cluster che hanno implementato e non implementato l'intervento biopsicosociale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutti i reparti di fisioterapia finanziati con fondi pubblici all'interno di Terranova e Labrador che lavorano con pazienti adulti con LBP.
- Gli elettrocateteri clinici devono essere in grado di identificare almeno un campione in ciascun sito, se assegnati al braccio del campione. Abbiamo definito un campione un fisioterapista nel reparto ambulatoriale muscoloscheletrico che i) potrebbe dedicare il tempo aggiuntivo alla formazione, ii) sarebbe disposto a fornire supporto ai propri colleghi nei siti all'interno del proprio cluster e iii) dimostra entusiasmo per l'intervento al manager.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i reparti di fisioterapia che non trattano pazienti adulti con LBP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Campione di allenamento per le abilità alla schiena
Oltre all'accesso al corso Back Skills Training del provider online, i partecipanti ai cluster randomizzati in questo braccio riceveranno ulteriore supporto da un campione locale.
Il campione locale avrà ricevuto ulteriore formazione e supporto sull'implementazione dell'intervento Back Skills Training dal team di studio.
|
I campioni locali (fisioterapisti) svilupperanno congiuntamente il supporto alla formazione dei campioni sulla base di un'analisi comportamentale completa, del lavoro di implementazione precedente e della teoria basata sull'evidenza.
Il team di studio fornirà questa formazione e supporto ai campioni, che forniranno quindi ulteriore supporto ai loro colleghi che partecipano allo studio.
|
|
Comparatore attivo: Nessun Campione
I partecipanti ai cluster randomizzati in questo braccio non riceveranno alcuna formazione o supporto aggiuntivo oltre all'accesso al corso di formazione sulle abilità di schiena del fornitore online.
|
I campioni locali (fisioterapisti) svilupperanno congiuntamente il supporto alla formazione dei campioni sulla base di un'analisi comportamentale completa, del lavoro di implementazione precedente e della teoria basata sull'evidenza.
Il team di studio fornirà questa formazione e supporto ai campioni, che forniranno quindi ulteriore supporto ai loro colleghi che partecipano allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di reclutamento target raggiunto (campioni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Miriamo a reclutare almeno 1 campione da ogni cluster.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di fisioterapisti che implementano l'intervento di Back Skills Training
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Analisi qualitativa degli ostacoli sia all'intervento di formazione del campione che all'intervento di formazione sulle abilità di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Interviste individuali semistrutturate
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione per l'allenamento dei campioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 6 mesi dall'intervento
|
Punteggio di soddisfazione di un singolo elemento su una scala a 5 punti con 1=molto insoddisfatto e 5=molto soddisfatto
|
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 6 mesi dall'intervento
|
|
Utilità della formazione del campione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 6 mesi dall'intervento
|
Punteggio di utilità di un singolo elemento su una scala a 5 punti con 1=molto inaccettabile e 5=molto accettabile
|
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 6 mesi dall'intervento
|
|
% di campioni rimanenti alla fine del periodo di follow-up dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
% di pazienti con lombalgia che hanno ricevuto l'intervento BeST in ciascun cluster
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Campione locale
-
Johns Hopkins UniversityCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, San FranciscoNon ancora reclutamentoHIV | Disturbo da uso di metanfetamine | Aderenza alla PrEPStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityCompletatoMalattia epatica allo stadio terminaleStati Uniti
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of Georgia e altri collaboratoriCompletato
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research Centre...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Danimarca
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico | Oligometastasi | Oligorecidiva | Cancro alla prostata de novoStati Uniti