- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377529
Utvärdera effekten av en mästare på genomförandet av programmet Back Skills Training (BeST) i Kanada
Utvärdera effekten av en mästare på genomförandet av programmet Back Skills Training (BeST) i Kanada: ett protokoll för genomförbarhetsstudie med blandade metoder
Det finns ett globalt erkännande i kliniska riktlinjer och styrande organ att smärta i ländryggen (LBP) bör hanteras med ett biopsykosocialt tillvägagångssätt. Trots detta tyder forskning på att fysioterapeuter, som behandlar majoriteten av LBP-patienter i samhället, inte känner sig trygga med att använda denna behandlingsmetod. Tidigare arbete för att stödja implementering inom detta område har resulterat i lågt utnyttjande och har belyst flera hinder för implementering, inklusive behovet av ytterligare pågående stöd. Användningen av en lokal förkämpe för att stödja implementeringen har varit framgångsrik inom andra områden och representerar därför en hållbar strategi att utforska. Innan man genomför en fulldriven studie för att utvärdera effektiviteten hos en förkämpe för implementering, genomförs en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av interventionen samt fastställa genomförbarheten av att använda en kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den.
I denna studie kommer en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studiedesign att användas med en inbäddad kvalitativ intervjustudie. Fysioterapeuter kommer att rekryteras som hanterar LBP på alla offentligt finansierade sjukgymnaster inom Newfoundland och Labrador, Kanada. Enskilda platser kommer att grupperas i kluster baserat på deras antal heltidsanställda sjukgymnaster, geografi och organisatoriska relationer. Alla deltagare kommer att bli ombedda att genomföra en tidigare utvecklad onlinekurs för att uppfostra dem för att leverera en biopsykosocial evidensbaserad intervention för LBP. Kluster som randomiserats för att ta emot en lokal mästare kommer att få ytterligare stöd från sin mästare. Ett grundläggande mästarutbildningspaket har utvecklats baserat på kända barriärer i litteraturen. Detta kommer att skräddarsys genom att utveckla aspekter tillsammans med studiemästare baserat på en omfattande bedömning av upplevda implementeringshinder med hjälp av Theoretical Domains Framework (TDF) och Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B) modellen. En rad resultat på fysioterapeutnivå före efter träning kommer att mätas och implementeringen av den evidensbaserade biopsykosociala interventionen kommer att övervakas under en 6-månadersperiod efter avslutad onlineutbildning. Efter denna 6-månadersperiod kommer ett målmedvetet urval av fysioterapeuter från varje kluster som både har implementerat och misslyckats med att implementera den biopsykosociala interventionen att intervjuas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda M Hall, PhD
- Telefonnummer: 709-777-2958
- E-post: Amanda.Hall@med.mun.ca
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1B 3V6
- Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla offentligt finansierade sjukgymnastikavdelningar inom Newfoundland och Labrador som arbetar med vuxna patienter med LBP är berättigade att delta.
- Kliniska leads måste kunna identifiera minst en mästare på varje plats om de tilldelas mästararmen. Vi definierade en mästare som en sjukgymnast på muskuloskeletala öppenvårdsavdelningen som i) kunde avsätta den extra tiden för träning, ii) skulle vara villig att ge stöd till sina kamrater på platserna inom deras kluster och iii) visar entusiasm över insatser till chefen.
Exklusions kriterier:
- Fysioterapiavdelningar som inte behandlar vuxna patienter med LBP kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Back Skills Training Champion
Förutom tillgång till online-leverantören Back Skills Training-kurs kommer deltagare i kluster som är randomiserade till denna arm att få ytterligare stöd från en lokal mästare.
Den lokala mästaren kommer att ha fått ytterligare utbildning och stöd för implementeringen av Back Skills Training-interventionen från studieteamet.
|
Lokala mästare (fysioterapeuter) kommer att samutveckla mästarträningsstödet baserat på en omfattande beteendeanalys, tidigare implementeringsarbete och evidensbaserad teori.
Studieteamet kommer att ge denna utbildning och stöd till mästarna, som sedan kommer att ge ytterligare stöd till sina kamrater som deltar i studien.
|
Aktiv komparator: Ingen mästare
Deltagare i kluster som randomiserats till denna arm kommer inte att få någon ytterligare utbildning eller stöd utöver tillgången till onlineleverantörens Back Skills Training-kurs.
|
Lokala mästare (fysioterapeuter) kommer att samutveckla mästarträningsstödet baserat på en omfattande beteendeanalys, tidigare implementeringsarbete och evidensbaserad teori.
Studieteamet kommer att ge denna utbildning och stöd till mästarna, som sedan kommer att ge ytterligare stöd till sina kamrater som deltar i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av målrekryteringen uppnådd (mästare)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Vi strävar efter att rekrytera minst 1 mästare från varje kluster.
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av sjukgymnasterna som implementerar interventionen för ryggfärdighetsträning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
Kvalitativ analys av hinder för både mästarträningsinterventionen och Back Skills Training-interventionen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Individuella semistrukturerade intervjuer
|
6 månader efter intervention
|
Nöjd med mästarträning
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
|
En enskild artikelnöjdhetspoäng på en 5-gradig skala med 1=mycket missnöjd och 5=mycket nöjd
|
Omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Användbarheten av mästarträningen
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ett enskilt objekts användbarhetspoäng på en 5-gradig skala med 1=mycket oacceptabelt och 5=mycket acceptabelt
|
Omedelbart efter intervention och 6 månader efter intervention
|
% av mästarna kvar i slutet av studiens uppföljningsperiod
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
|
% av patienter med ländryggssmärta som fick BeST-interventionen i varje kluster
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Lokal mästare
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | NjursviktFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterandeSlutstadiet leversjukdomFörenta staterna
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonAnmälan via inbjudanMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekryteringVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna