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入院中の小児におけるCOVID-19疾患の治療のためのヒトコロナウイルス免疫回復期血漿の有効性 (CONCOR-KIDS)

2021年4月21日 更新者：Julia Upton、The Hospital for Sick Children

入院中の小児におけるCOVID-19疾患の治療のためのヒトコロナウイルス免疫回復期血漿の安全性と有効性に関する無作為化多施設非盲検第2相臨床試験

これは、COVID-19 パンデミックの状況下で入院中の子供の COVID-19 疾患の治療として、ヒトコロナウイルス免疫回復期血漿を提供することの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化対照第 2 相試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 疾患を引き起こす SARS-CoV-2 ウイルス感染は、最近、世界保健機関によって世界的なパンデミックに指定されました。 発生予測と数学モデルは、COVID-19 の症例数が今後数週間から数か月にわたって増加し続けることを示唆しています。 新しい介入の急速な開発に対する緊急の公衆衛生の必要性があります。 このプロトコルは、抗体免疫を獲得した SARS-CoV-2 感染患者からの回復期血漿、COVID-19 回復期血漿 (C19-CP) を介した受動的抗体療法を、小児科での COVID-19 疾患の入院児の治療として使用することを目的としています。カナダ全土の病院。 COVID-19 の治療における回復期血漿の未知の役割については、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 0歳から19歳未満
  2. COVID-19 疾患と一致する症状で入院
  3. -無作為化前の任意の標本におけるPCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
  4. ABO適合の回復期血漿が利用可能

除外基準:

  1. 症状の発症はスクリーニングの 12 日以上前に始まった
  2. -血液製剤に対する有害反応の病歴または輸血に対するその他の禁忌
  3. 宗教的またはその他の理由による血漿の拒否
  4. 体液過剰を伴う急性心不全
  5. -サイトの主任研究者の意見では、研究の指示に従う参加者の能力を妨げる、または参加者を危険にさらす可能性のある状態または診断
  6. 24時間以内の退院予定

注: この除外基準の意図は、急性 COVID-19 感染症の参加者のみを含めることです。 このプロトコルは、感染後の合併症を持つ参加者を含めることを意図したものではありません。 区別が明確でない場合、参加者の適格性は、登録前に研究運営委員会と協議されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿 + 標準治療 (C19-CP + SoC)
参加者は、COVID-19 で入院している間、COVID-19 回復期血漿 (C19-CP) と標準治療を受けます。
生物学的：回復期血漿 (CP)
参加者は、最大 500 mL まで、体重に比例した回復期血漿 (10 mL/kg) を 1 回注入されます。
介入なし：スタンダード オブ ケア (SoC)
参加者は、COVID-19 で入院している間、標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復
時間枠：30日目
過去 24 時間に、正常な呼吸数と心拍数 (またはベースラインに戻る、発熱がない、低血圧がない、94% を超える酸素飽和度または室内空気 (またはベースラインに戻る)、点滴の必要がない) として定義されます。またはベースラインに戻る)
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計死亡率/挿管
時間枠：30日で
病院で死亡した患者の割合 (はい/いいえ) 30 日
30日で
呼吸状態-1
時間枠：30日で
挿管を経験している患者の割合 (はい/いいえ)
30日で
呼吸状態-2
時間枠：入院から挿管までの時間
挿管までの時間
入院から挿管までの時間
呼吸状態-3
時間枠：入院から入院30日目まで
30 日間で人工呼吸器を使用しない平均日数
入院から入院30日目まで
呼吸状態-4
時間枠：入院から入院30日目まで
30 日間の平均人工呼吸器日数
入院から入院30日目まで
呼吸状態-5
時間枠：入院から入院30日目まで
最初の 30 日間の無酸素日数、または試験中の新たな酸素使用の発生率と期間。無作為化の時点では存在しなかったが、その後発生した酸素使用として定義されます。
入院から入院30日目まで
呼吸状態-6
時間枠：30日で
30日間でECMOを必要とする患者の割合
30日で
死亡率 1a
時間枠：30日で
院内死亡までの時間の打ち切り
30日で
死亡率 1b
時間枠：90日で
院内死亡までの時間の打ち切り
90日で
死亡率 2a
時間枠：30日で
生存状態にある患者の割合
30日で
死亡率 2b
時間枠：90日で
生存状態にある患者の割合
90日で
ケアとクリティカルケア
時間枠：30日で
入院期間とICU滞在期間
30日で
臓器系: 腎臓
時間枠：365日まで
腎代替療法が必要な患者の割合
365日まで
臓器系: 心臓
時間枠：365日まで
心筋炎を発症する患者の割合
365日まで
輸血関連の有害事象 (AE)
時間枠：365日まで
非感染性輸血有害反応のサーベイランスに関する提案された標準定義によって評価された、治療群 C19-CP に対する有害事象を発症している患者の割合。
365日まで
介入の安全性
時間枠：365日まで
重度および生命を脅かす AE および重度の AE の累積発生率
365日まで
臓器系: 多系統炎症性疾患
時間枠：365日まで
多系統炎症性疾患を発症している患者の割合
365日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス対策1
時間枠：3日目
ウイルス陰性の患者の割合
3日目
ウイルス対策3
時間枠：10日目
ウイルス陰性の患者の割合
10日目
ウイルス対策 4
時間枠：15日目
ウイルス陰性の患者の割合
15日目
バイオマーカーの調節
時間枠：365日まで
グループ間のバイオマーカーの違いの探索的分析
365日まで
発熱の解消
時間枠：時間
解熱までの時間（発熱管理は不要）
時間
存在と力価レベル
時間枠：30日目
C19-CPグループにおけるIgG、IgA抗体の存在と力価、および中和抗体の力価は、主要な結果およびその他の結果について。
30日目
機能対策1
時間枠：365日まで
小児で検証された呼吸困難（息切れ）スケールを使用した呼吸測定に対するC19-CPの有効性
365日まで
機能対策2
時間枠：365日まで
検証済み QOL スコア (Eq-5D) を使用して、生活の質 (QOL) 測定に対する C19-CP の有効性を評価する
365日まで
機能対策3
時間枠：365日まで
退院後の再入院に対する C19-CP の有効性を評価する
365日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

C17 Council (regulatory sponsor)

捜査官

  • スタディチェア：Julia Upton, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
  • スタディディレクター：Kathy Brodeur-Robb、C17 Council (regulatory sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000070143

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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