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Eficacia del plasma de convaleciente inmune al coronavirus humano para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 en niños hospitalizados (CONCOR-KIDS)

21 de abril de 2021 actualizado por: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y abierto sobre la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente inmunitario contra el coronavirus humano para el tratamiento de la enfermedad de COVID-19 en niños hospitalizados

Este es un ensayo de Fase 2 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de proporcionar plasma humano convaleciente inmune al coronavirus como tratamiento para la enfermedad de COVID-19 en niños hospitalizados en el contexto de la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección viral por SARS-CoV-2 que resulta en la enfermedad COVID-19 ha sido designada recientemente por la Organización Mundial de la Salud como una pandemia global. Los pronósticos de brotes y los modelos matemáticos sugieren que el número de casos de COVID-19 seguirá aumentando en las próximas semanas y meses. Existe una necesidad urgente de salud pública para el rápido desarrollo de nuevas intervenciones. Este protocolo tiene como objetivo utilizar la terapia de anticuerpos pasivos a través de plasma convaleciente de pacientes infectados con SARS-CoV-2 que han desarrollado inmunidad de anticuerpos, plasma convaleciente COVID-19 (C19-CP), como tratamiento para niños hospitalizados con enfermedad COVID-19 en instituciones académicas pediátricas. hospitales de todo Canadá. El papel desconocido del plasma convaleciente en el tratamiento de COVID-19 requiere más estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 0 a <19 años
  2. Hospitalizados con síntomas compatibles con la enfermedad COVID-19
  3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra antes de la aleatorización.
  4. Plasma convaleciente compatible con ABO disponible

Criterio de exclusión:

  1. El inicio de los síntomas comenzó > 12 días antes de la selección
  2. Antecedentes de reacciones adversas a los hemoderivados u otra contraindicación a la transfusión
  3. Denegación de plasma por motivos religiosos o de otro tipo
  4. Insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de líquidos
  5. Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal del sitio, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner al participante en riesgo.
  6. Alta anticipada en 24 horas

Nota: La intención de este criterio de exclusión es incluir solo a participantes con infecciones agudas por COVID-19. Este protocolo no pretende incluir participantes con complicaciones posinfecciosas. En los casos en que la distinción no esté clara, la elegibilidad de los participantes se discutirá con el comité directivo del estudio antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente + Atención estándar (C19-CP + SoC)
Los participantes recibirán plasma convaleciente de COVID-19 (C19-CP) más atención estándar mientras estén hospitalizados por COVID-19.
Biológico: Plasma convaleciente (CP)
Los participantes recibirán una infusión de plasma convaleciente proporcional a su peso (10 mL/kg), hasta un máximo de 500 mL
Sin intervención: Estándar de atención (SoC)
Los participantes recibirán atención estándar mientras estén hospitalizados por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: en el dia 30
definido en las últimas 24 horas como frecuencia respiratoria y cardíaca normal (o regreso a la línea base, ausencia de fiebre, ausencia de presión arterial baja, saturación de oxígeno superior al 94% o aire ambiente (o regreso a la línea base), sin necesidad de fluidos intravenosos ( o volver a la línea de base)
en el dia 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad combinada/intubación
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Proporción de pacientes que experimentan muerte en el hospital (Sí/No) 30 días
a los 30 dias
Estado respiratorio-1
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Proporción de pacientes que experimentaron intubación (Sí/No)
a los 30 dias
Estado respiratorio-2
Periodo de tiempo: tiempo desde el ingreso hasta la intubación
tiempo de intubación
tiempo desde el ingreso hasta la intubación
Estado respiratorio-3
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
Número medio de días sin ventilador en 30 días
desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
estado respiratorio -4
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
Número medio de días de ventilación en 30 días
desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
estado respiratorio -5
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
El número de días sin oxígeno en los primeros 30 días o la incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante el ensayo, definido como el uso de oxígeno que no estaba presente en el momento de la aleatorización pero que ocurre posteriormente
desde el ingreso hasta el día 30 de hospitalización
estado respiratorio-6
Periodo de tiempo: a los 30 dias
La proporción de pacientes que necesitan ECMO en 30 días
a los 30 dias
Mortalidad 1a
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Tiempo hasta la muerte en el hospital censurado
a los 30 dias
Mortalidad 1b
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Tiempo hasta la muerte en el hospital censurado
a los 90 dias
Mortalidad 2a
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Proporción de pacientes con estado de Supervivencia
a los 30 dias
Mortalidad 2b
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Proporción de pacientes con estado de Supervivencia
a los 90 dias
Cuidados y Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Tiempo de hospitalización y estancia en la UCI
a los 30 dias
sistemas de órganos: renal
Periodo de tiempo: hasta 365 días
La proporción de pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal
hasta 365 días
sistemas de órganos: cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 365 días
La proporción de pacientes que desarrollan miocarditis
hasta 365 días
Eventos adversos asociados a la transfusión (EA)
Periodo de tiempo: hasta 365 días
La proporción de pacientes que desarrollaron eventos adversos en el brazo de tratamiento, C19-CP según lo evaluado por las definiciones del estándar propuesto para la vigilancia de las reacciones transfusionales adversas no infecciosas.
hasta 365 días
Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 365 días
incidencia acumulada de EA graves y potencialmente mortales y EA graves
hasta 365 días
sistemas de órganos: enfermedad inflamatoria multisistémica
Periodo de tiempo: hasta 365 días
La proporción de pacientes que desarrollan enfermedad inflamatoria multisistémica
hasta 365 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas virológicas 1
Periodo de tiempo: en el día 3
Proporción de pacientes con virología negativa
en el día 3
Medidas virológicas 3
Periodo de tiempo: en el día 10
Proporción de pacientes con virología negativa
en el día 10
Medidas virológicas 4
Periodo de tiempo: en el día 15
Proporción de pacientes con virología negativa
en el día 15
Modulación de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 365 días
Análisis exploratorio de las diferencias de biomarcadores entre grupos
hasta 365 días
Resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: horas
Tiempo hasta la resolución de la fiebre (ya no requiere control de la fiebre)
horas
Niveles de presencia y títulos
Periodo de tiempo: en el dia 30
Presencia y títulos de anticuerpos IgG, IgA y títulos de anticuerpos neutralizantes en el grupo C19-CP en el resultado primario y otros resultados.
en el dia 30
Medida funcional 1
Periodo de tiempo: hasta 365 días
eficacia de C19-CP en medidas respiratorias utilizando escalas pediátricas de disnea (falta de aire) validadas
hasta 365 días
Medida funcional 2
Periodo de tiempo: hasta 365 días
Evaluar la eficacia de C19-CP en las medidas de calidad de vida (QOL) utilizando puntuaciones de QOL validadas (Eq-5D)
hasta 365 días
Medida funcional 3
Periodo de tiempo: hasta 365 días
Evaluar la eficacia de C19-CP en la rehospitalización tras el alta
hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

C17 Council (regulatory sponsor)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital For Sick Children
  • Director de estudio: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000070143

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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