Eficácia do plasma convalescente imune ao coronavírus humano para o tratamento da doença de COVID-19 em crianças hospitalizadas (CONCOR-KIDS)
21 de abril de 2021 atualizado por: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e aberto de fase 2 da segurança e eficácia do plasma convalescente imune ao coronavírus humano para o tratamento da doença de COVID-19 em crianças hospitalizadas
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do fornecimento de plasma convalescente imune ao coronavírus humano como tratamento para a doença de COVID-19 em crianças hospitalizadas no contexto da pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção viral SARS-CoV-2 resultando na doença COVID-19 foi recentemente designada pela Organização Mundial da Saúde como uma pandemia global.
A previsão de surtos e os modelos matemáticos sugerem que o número de casos de COVID-19 continuará aumentando nas próximas semanas e meses.
Há uma necessidade urgente de saúde pública para o rápido desenvolvimento de novas intervenções.
Este protocolo visa usar a terapia passiva de anticorpos via plasma convalescente de pacientes infectados com SARS-CoV-2 que desenvolveram imunidade de anticorpos, plasma convalescente COVID-19 (C19-CP), como tratamento para crianças hospitalizadas com doença COVID-19 em acadêmicos pediátricos hospitais em todo o Canadá.
O papel desconhecido do plasma convalescente no tratamento de COVID-19 requer mais estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1X7
- Winnipeg Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 a <19 anos
- Hospitalizado com sintomas compatíveis com a doença COVID-19
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra antes da randomização.
- Plasma convalescente compatível com ABO disponível
Critério de exclusão:
- O início dos sintomas começou >12 dias antes da triagem
- História de reações adversas a hemoderivados ou outra contraindicação à transfusão
- Recusa de plasma por motivos religiosos ou outros
- Insuficiência cardíaca aguda com sobrecarga de fluidos
- Qualquer condição ou diagnóstico que, na opinião do investigador principal do local, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar o participante em risco
- Alta antecipada em 24 horas
Nota: A intenção deste critério de exclusão é incluir apenas participantes com infecções agudas por COVID-19. Este protocolo não se destina a incluir participantes com complicações pós-infecciosas. Nos casos em que a distinção não é clara, a elegibilidade do participante será discutida com o comitê de direção do estudo antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convalescente + padrão de atendimento (C19-CP + SoC)
Os participantes receberão plasma convalescente COVID-19 (C19-CP) mais o padrão de atendimento enquanto estiverem hospitalizados para COVID-19.
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Os participantes receberão uma infusão de plasma convalescente proporcional ao seu peso (10 mL/kg), até o máximo de 500 mL
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SoC)
Os participantes receberão atendimento padrão enquanto estiverem hospitalizados para COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação clínica
Prazo: no dia 30
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definido nas últimas 24 horas como frequência respiratória e cardíaca normais (ou retorno à linha de base, ausência de febre, ausência de pressão arterial baixa, saturação de oxigênio maior que 94% ou ar ambiente (ou retorno à linha de base), sem necessidade de fluidos intravenosos ( ou retornar à linha de base)
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no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade/intubação combinada
Prazo: aos 30 dias
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Proporção de pacientes com óbito no hospital (Sim/Não) 30 dias
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aos 30 dias
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Estado respiratório-1
Prazo: em 30 dias
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Proporção de pacientes com intubação (sim/não)
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em 30 dias
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Estado respiratório-2
Prazo: tempo desde a admissão até a intubação
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tempo para intubação
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tempo desde a admissão até a intubação
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Estado respiratório-3
Prazo: da admissão até o 30º dia de internação
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Número médio de dias sem ventilador em 30 dias
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da admissão até o 30º dia de internação
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estado respiratório -4
Prazo: da admissão até o 30º dia de internação
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Número médio de dias de ventilação em 30 dias
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da admissão até o 30º dia de internação
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estado respiratório -5
Prazo: da admissão até o 30º dia de internação
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O número de dias sem oxigênio nos primeiros 30 dias ou a incidência e duração do novo uso de oxigênio durante o estudo, definido como o uso de oxigênio que não estava presente no momento da randomização, mas ocorre posteriormente
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da admissão até o 30º dia de internação
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estado respiratório-6
Prazo: em 30 dias
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A proporção de pacientes que precisam de ECMO em 30 dias
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em 30 dias
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Mortalidade 1a
Prazo: em 30 dias
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Tempo até a morte no hospital censurado
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em 30 dias
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Mortalidade 1b
Prazo: aos 90 dias
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Tempo até a morte no hospital censurado
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aos 90 dias
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Mortalidade 2a
Prazo: em 30 dias
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Proporção de pacientes com status de Sobrevivência
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em 30 dias
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Mortalidade 2b
Prazo: aos 90 dias
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Proporção de pacientes com status de Sobrevivência
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aos 90 dias
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Cuidados e Cuidados Intensivos
Prazo: em 30 dias
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Tempo de internação e permanência na UTI
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em 30 dias
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sistemas de órgãos: renal
Prazo: até 365 dias
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A proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
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até 365 dias
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sistemas de órgãos: cardíaco
Prazo: até 365 dias
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A proporção de pacientes que desenvolvem miocardite
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até 365 dias
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Eventos adversos associados à transfusão (EA)
Prazo: até 365 dias
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A proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos no braço de tratamento, C19-CP, conforme avaliado pelas definições do Padrão proposto para vigilância de reações transfusionais adversas não infecciosas.
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até 365 dias
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Segurança da intervenção
Prazo: até 365 dias
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incidência cumulativa de EAs graves e com risco de vida e EAs graves
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até 365 dias
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sistemas de órgãos: doença inflamatória multissistêmica
Prazo: até 365 dias
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A proporção de pacientes que desenvolvem doença inflamatória multissistêmica
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até 365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas virológicas 1
Prazo: no dia 3
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Proporção de pacientes com virologia negativa
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no dia 3
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Medidas virológicas 3
Prazo: no dia 10
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Proporção de pacientes com virologia negativa
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no dia 10
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Medidas virológicas 4
Prazo: no dia 15
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Proporção de pacientes com virologia negativa
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no dia 15
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Modulação de biomarcadores
Prazo: até 365 dias
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Análise exploratória das diferenças de biomarcadores entre os grupos
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até 365 dias
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Resolução da febre
Prazo: horas
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Tempo para resolução da febre (não requer mais controle da febre)
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horas
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Níveis de presença e títulos
Prazo: no dia 30
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Presença e títulos de anticorpos IgG, IgA e títulos de anticorpos neutralizantes no grupo C19-CP no resultado primário e outros resultados.
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no dia 30
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Medida funcional 1
Prazo: até 365 dias
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eficácia de C19-CP em medidas respiratórias usando escalas de dispneia (falta de ar) validadas para pediatria
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até 365 dias
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Medida funcional 2
Prazo: até 365 dias
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Avaliar a eficácia de C19-CP nas medidas de qualidade de vida (QOL) usando escores de QOL validados (Eq-5D)
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até 365 dias
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Medida funcional 3
Prazo: até 365 dias
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Avaliar a eficácia do C19-CP na reinternação após a alta
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até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Diretor de estudo: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000070143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .