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人冠状病毒免疫恢复期血浆治疗住院儿童 COVID-19 病的疗效 (CONCOR-KIDS)

2021年4月21日 更新者：Julia Upton、The Hospital for Sick Children

人冠状病毒-免疫恢复期血浆治疗住院儿童 COVID-19 疾病的安全性和有效性的随机、多中心、开放标签 2 期临床试验

这是一项多中心、开放标签、随机对照的 2 期试验，旨在评估在 COVID-19 大流行的背景下提供人类冠状病毒免疫恢复期血浆作为治疗住院儿童 COVID-19 疾病的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

导致 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 病毒感染最近被世界卫生组织指定为全球大流行病。 爆发预测和数学模型表明，在未来几周和几个月内，COVID-19 病例数将继续增加。 公共卫生迫切需要快速开发新的干预措施。 该方案旨在通过来自已产生抗体免疫力的 SARS-CoV-2 感染患者的恢复期血浆，即 COVID-19 恢复期血浆 (C19-CP)，使用被动抗体疗法作为儿科学院 COVID-19 住院儿童的治疗方法加拿大各地的医院。 恢复期血浆在治疗 COVID-19 中的未知作用需要进一步研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 0 至 <19 岁
  2. 住院时出现与 COVID-19 疾病相符的症状
  3. 在随机分组之前，通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
  4. 可提供 ABO 兼容恢复期血浆

排除标准：

  1. 筛选前 12 天以上开始出现症状
  2. 血液制品不良反应史或其他输血禁忌症
  3. 因宗教或其他原因拒绝血浆
  4. 伴有液体超负荷的急性心力衰竭
  5. 现场首席研究员认为可能会干扰参与者遵守研究说明的能力或使参与者处于危险之中的任何状况或诊断
  6. 预计 24 小时内出院

注意：此排除标准的目的是仅包括患有急性 COVID-19 感染的参与者。 该协议不打算包括患有感染后并发症的参与者。 如果区别不明确，参与者资格将在注册前与研究指导委员会讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复期血浆 + 护理标准 (C19-CP + SoC)
参加者在因 COVID-19 住院期间将接受 COVID-19 恢复期血浆 (C19-CP) 和标准护理。
生物：恢复期血浆 (CP)
参与者将接受一次与其体重成比例的恢复期血浆输注 (10 mL/kg)，最多 500 mL
无干预：护理标准 (SoC)
参与者将在因 COVID-19 住院期间接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床康复
大体时间：在第 30 天
在过去 24 小时内定义为呼吸和心率正常（或恢复到基线、无发热、无低血压、氧饱和度大于 94% 或室内空气（或恢复到基线））、不需要静脉输液（或返回基线）
在第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合死亡率/插管
大体时间：在 30 天
住院期间死亡的患者比例（是/否） 30 天
在 30 天
呼吸状态-1
大体时间：在 30 天
经历插管的患者比例（是/否）
在 30 天
呼吸状态-2
大体时间：入院至插管时间
插管时间
入院至插管时间
呼吸状态-3
大体时间：从入院到住院第30天
30 天内不用呼吸机的平均天数
从入院到住院第30天
呼吸状态-4
大体时间：从入院到住院第30天
30 天内的平均呼吸机天数
从入院到住院第30天
呼吸状态-5
大体时间：从入院到住院第30天
前 30 天的无氧天数或试验期间新氧气使用的发生率和持续时间，定义为随机化时不存在但随后发生的氧气使用
从入院到住院第30天
呼吸状态 6
大体时间：在 30 天
30天内需要ECMO的患者比例
在 30 天
死亡率 1a
大体时间：在 30 天
审查院内死亡时间
在 30 天
死亡率 1b
大体时间：在 90 天
审查院内死亡时间
在 90 天
死亡率 2a
大体时间：在 30 天
生存状态患者的比例
在 30 天
死亡率 2b
大体时间：在 90 天
生存状态患者的比例
在 90 天
护理和重症监护
大体时间：在 30 天
住院时间和在 ICU 的停留时间
在 30 天
器官系统：肾脏
大体时间：最多 365 天
需要肾脏替代治疗的患者比例
最多 365 天
器官系统：心脏
大体时间：最多 365 天
发生心肌炎的患者比例
最多 365 天
输血相关不良事件 (AE)
大体时间：最多 365 天
根据非感染性输血不良反应监测的拟议标准定义评估的治疗组 C19-CP 发生不良事件的患者比例。
最多 365 天
干预的安全性
大体时间：最多 365 天
严重和危及生命的 AE 和严重 AE 的累积发生率
最多 365 天
器官系统：多系统炎症性疾病
大体时间：最多 365 天
发生多系统炎症性疾病的患者比例
最多 365 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学措施 1
大体时间：第 3 天
病毒学阴性的患者比例
第 3 天
病毒学措施 3
大体时间：在第 10 天
病毒学阴性的患者比例
在第 10 天
病毒学措施 4
大体时间：在第 15 天
病毒学阴性的患者比例
在第 15 天
生物标志物的调节
大体时间：最多 365 天
组间生物标志物差异的探索性分析
最多 365 天
发烧的解决
大体时间：小时
发烧解决时间（不再需要发烧管理）
小时
存在和滴度水平
大体时间：在第 30 天
C19-CP 组中 IgG、IgA 抗体和中和抗体滴度的存在和滴度对主要结果和其他结果的影响。
在第 30 天
功能措施 1
大体时间：最多 365 天
使用经过验证的儿科呼吸困难（气喘）量表，C19-CP 对呼吸测量的疗效
最多 365 天
功能措施 2
大体时间：最多 365 天
使用经过验证的 QOL 分数 (Eq-5D) 评估 C19-CP 对生活质量 (QOL) 措施的疗效
最多 365 天
功能措施 3
大体时间：最多 365 天
评估 C19-CP 对出院后再入院的疗效
最多 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

C17 Council (regulatory sponsor)

调查人员

  • 学习椅：Julia Upton, MD, MPH、The Hospital for Sick Children
  • 研究主任：Kathy Brodeur-Robb、C17 Council (regulatory sponsor)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000070143

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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