Efficacité du plasma de convalescence immunisé contre le coronavirus humain pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les enfants hospitalisés (CONCOR-KIDS)
21 avril 2021 mis à jour par: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
Un essai clinique de phase 2 randomisé, multicentrique et ouvert sur l'innocuité et l'efficacité du coronavirus humain - plasma de convalescence immunitaire pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les enfants hospitalisés
Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, ouvert et randomisé contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fourniture de plasma de convalescence immun contre le coronavirus humain comme traitement de la maladie COVID-19 chez les enfants hospitalisés dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection virale SARS-CoV-2 entraînant la maladie COVID-19 a récemment été désignée par l'Organisation mondiale de la santé comme une pandémie mondiale.
Les prévisions d'épidémies et les modèles mathématiques suggèrent que le nombre de cas de COVID-19 continuera d'augmenter au cours des semaines et des mois à venir.
Il existe un besoin urgent de santé publique pour le développement rapide de nouvelles interventions.
Ce protocole vise à utiliser la thérapie passive par anticorps via le plasma convalescent de patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont développé une immunité aux anticorps, le plasma convalescent COVID-19 (C19-CP), comme traitement pour les enfants hospitalisés atteints de la maladie COVID-19 à l'université pédiatrique hôpitaux partout au Canada.
Le rôle inconnu du plasma convalescent dans le traitement du COVID-19 nécessite une étude plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1X7
- Winnipeg Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 à <19 ans
- Hospitalisé avec des symptômes compatibles avec la maladie COVID-19
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou par un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon avant la randomisation.
- Plasma convalescent compatible ABO disponible
Critère d'exclusion:
- L'apparition des symptômes a commencé > 12 jours avant le dépistage
- Antécédents de réactions indésirables aux produits sanguins ou autres contre-indications à la transfusion
- Refus de plasma pour des raisons religieuses ou autres
- Insuffisance cardiaque aiguë avec surcharge liquidienne
- Toute condition ou diagnostic qui, de l'avis du chercheur principal du site, pourrait interférer avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettre le participant en danger
- Décharge anticipée dans les 24 heures
Remarque : L'intention de ces critères d'exclusion est de n'inclure que les participants atteints d'infections aiguës à la COVID-19. Ce protocole n'est pas destiné à inclure les participants présentant des complications post-infectieuses. Dans les cas où la distinction n'est pas claire, l'admissibilité des participants sera discutée avec le comité directeur de l'étude avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma de convalescence + norme de soins (C19-CP + SoC)
Les participants recevront du plasma de convalescence COVID-19 (C19-CP) ainsi que des soins standard pendant leur hospitalisation pour COVID-19.
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Les participants recevront une perfusion de plasma convalescent proportionnel à leur poids (10 ml/kg), jusqu'à un maximum de 500 ml
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Aucune intervention: Norme de soins (SoC)
Les participants recevront des soins standard pendant leur hospitalisation pour COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération clinique
Délai: au jour 30
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défini au cours des dernières 24 heures comme une fréquence respiratoire et cardiaque normale (ou retour à la ligne de base, absence de fièvre, absence d'hypotension artérielle, saturation en oxygène supérieure à 94 % ou air ambiant (ou retour à la ligne de base), pas besoin de liquides intraveineux ( ou retour à la ligne de base)
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au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité/intubation combinées
Délai: à 30 jours
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Proportion de patients décédés à l'hôpital (Oui/Non) 30 jours
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à 30 jours
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Etat respiratoire-1
Délai: à 30 jours
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Proportion de patients subissant une intubation (Oui/Non)
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à 30 jours
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État respiratoire-2
Délai: temps entre l'admission et l'intubation
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le temps de l'intubation
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temps entre l'admission et l'intubation
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Etat respiratoire-3
Délai: de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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Nombre moyen de jours sans ventilateur en 30 jours
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de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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état respiratoire -4
Délai: de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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Nombre moyen de jours de ventilation en 30 jours
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de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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état respiratoire -5
Délai: de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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Le nombre de jours sans oxygène au cours des 30 premiers jours ou l'incidence et la durée de la nouvelle utilisation d'oxygène pendant l'essai, définie comme une utilisation d'oxygène qui n'était pas présente au moment de la randomisation mais qui se produit par la suite
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de l'admission au jour 30 d'hospitalisation
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état respiratoire-6
Délai: à 30 jours
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La proportion de patients nécessitant une ECMO dans les 30 jours
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à 30 jours
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Mortalité 1a
Délai: à 30 jours
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L'heure de la mort à l'hôpital censurée
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à 30 jours
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Mortalité 1b
Délai: à 90 jours
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L'heure de la mort à l'hôpital censurée
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à 90 jours
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Mortalité 2a
Délai: à 30 jours
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Proportion de patients en statut de survie
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à 30 jours
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Mortalité 2b
Délai: à 90 jours
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Proportion de patients en statut de survie
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à 90 jours
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Soins et soins intensifs
Délai: à 30 jours
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Durée de l'hospitalisation et du séjour aux soins intensifs
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à 30 jours
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systèmes d'organes : rénal
Délai: jusqu'à 365 jours
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La proportion de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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jusqu'à 365 jours
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systèmes d'organes : cardiaque
Délai: jusqu'à 365 jours
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La proportion de patients développant une myocardite
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jusqu'à 365 jours
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Événements indésirables associés à la transfusion (EI)
Délai: jusqu'à 365 jours
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La proportion de patients développant des événements indésirables dans le bras de traitement, C19-CP, telle qu'évaluée par les définitions standard proposées pour la surveillance des réactions transfusionnelles indésirables non infectieuses.
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jusqu'à 365 jours
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Sécurité de l'intervention
Délai: jusqu'à 365 jours
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incidence cumulée des EI graves et potentiellement mortels et des EI graves
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jusqu'à 365 jours
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systèmes d'organes : maladie inflammatoire multisystémique
Délai: jusqu'à 365 jours
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La proportion de patients développant une maladie inflammatoire multisystémique
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jusqu'à 365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures virologiques 1
Délai: au jour 3
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Proportion de patients avec une virologie négative
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au jour 3
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Mesures virologiques 3
Délai: au jour 10
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Proportion de patients avec une virologie négative
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au jour 10
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Mesures virologiques 4
Délai: au jour 15
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Proportion de patients avec une virologie négative
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au jour 15
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Modulation des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 365 jours
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Analyse exploratoire des différences de biomarqueurs entre les groupes
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jusqu'à 365 jours
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Résolution de la fièvre
Délai: heures
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Délai de résolution de la fièvre (ne nécessitant plus de gestion de la fièvre)
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heures
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Niveaux de présence et de titres
Délai: au jour 30
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Présence et titres d'anticorps IgG, IgA et titres d'anticorps neutralisants dans le groupe C19-CP sur le résultat principal et les autres résultats.
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au jour 30
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Mesure fonctionnelle 1
Délai: jusqu'à 365 jours
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efficacité du C19-CP sur les mesures respiratoires à l'aide d'échelles pédiatriques validées de dyspnée (essoufflement)
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jusqu'à 365 jours
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Mesure fonctionnelle 2
Délai: jusqu'à 365 jours
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Évaluer l'efficacité du C19-CP sur les mesures de la qualité de vie (QOL) à l'aide des scores QOL validés (Eq-5D)
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jusqu'à 365 jours
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Mesure fonctionnelle 3
Délai: jusqu'à 365 jours
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Évaluer l'efficacité du C19-CP sur la réhospitalisation après la sortie
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jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Directeur d'études: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
6 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000070143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .