Effekten av humant koronavirus-immun rekonvalesentplasma for behandling av covid-19-sykdom hos sykehusinnlagte barn (CONCOR-KIDS)
21. april 2021 oppdatert av: Julia Upton, The Hospital for Sick Children
En randomisert, multisentrert, åpen klinisk fase 2-studie av sikkerheten og effekten av humant koronavirus - immunrekonvalesentplasma for behandling av covid-19-sykdom hos sykehusinnlagte barn
Dette er en multisentrert, åpen, randomisert kontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å gi humant koronavirus-immun rekonvalesent plasma som behandling for COVID-19-sykdom hos barn på sykehus i sammenheng med COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-virusinfeksjon som resulterer i COVID-19-sykdom har nylig blitt utpekt av Verdens helseorganisasjon som en global pandemi.
Utbruddsprognoser og matematiske modeller tyder på at antallet COVID-19-tilfeller vil fortsette å stige i løpet av de kommende ukene og månedene.
Det er et presserende folkehelsebehov for rask utvikling av nye intervensjoner.
Denne protokollen tar sikte på å bruke passiv antistoffbehandling via rekonvalesent plasma fra SARS-CoV-2-infiserte pasienter som har utviklet antistoffimmunitet, COVID-19 rekonvalesent plasma (C19-CP), som behandling for sykehusinnlagte barn med COVID-19 sykdom ved pediatrisk akademisk sykehus over hele Canada.
Den ukjente rollen for rekonvalesent plasma ved behandling av COVID-19 nødvendiggjør ytterligere studier.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1X7
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6C 2V5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 til <19 år
- Innlagt på sykehus med symptomer forenlig med COVID-19 sykdom
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve før randomisering.
- ABO-kompatibelt rekonvalesensplasma tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Debut av symptomer begynte >12 dager før screening
- Anamnese med bivirkninger på blodprodukter eller andre kontraindikasjoner for transfusjon
- Avslag på plasma av religiøse eller andre grunner
- Akutt hjertesvikt med væskeoverbelastning
- Enhver tilstand eller diagnose som etter hovedetterforskeren kan forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, eller sette deltakeren i fare
- Forventet utslipp innen 24 timer
Merk: Hensikten med disse eksklusjonskriteriene er kun å inkludere deltakere med akutte COVID-19-infeksjoner. Denne protokollen er ikke ment å inkludere deltakere med post-infeksjonskomplikasjoner. I tilfeller der skillet ikke er klart, vil deltakerberettigelse bli diskutert med studiestyringsgruppen før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesensplasma + standardbehandling (C19-CP + SoC)
Deltakerne vil motta COVID-19 rekonvalesent plasma (C19-CP) pluss standardbehandling mens de er innlagt på sykehus for COVID-19.
|
Deltakerne vil motta én infusjon av rekonvalesent plasma proporsjonal med vekten deres (10 ml/kg), opp til maksimalt 500 ml
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC)
Deltakere vil motta standard omsorg mens de er innlagt på sykehus for COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvinning
Tidsramme: på dag 30
|
definert i løpet av de siste 24 timene som normal respirasjons- og hjertefrekvens (eller retur til baseline, fravær av feber, fravær av lavt blodtrykk, oksygenmetning større enn 94 % eller romluft (eller retur til baseline), ikke behov for intravenøs væske ( eller gå tilbake til baseline)
|
på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert dødelighet/intubasjon
Tidsramme: ved 30 dager
|
Andel pasienter som opplever død på sykehus (Ja/Nei) 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Respirasjonsstatus-1
Tidsramme: ved 30 dager
|
Andel pasienter som opplever intubasjon (Ja/Nei)
|
ved 30 dager
|
|
Respirasjonsstatus-2
Tidsramme: tid fra innleggelse til intubasjon
|
tid til intubasjon
|
tid fra innleggelse til intubasjon
|
|
Respirasjonsstatus-3
Tidsramme: fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
Gjennomsnittlig antall respiratorfrie dager på 30 dager
|
fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
|
respirasjonsstatus -4
Tidsramme: fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
Gjennomsnittlig antall ventilatordager på 30 dager
|
fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
|
respirasjonsstatus -5
Tidsramme: fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
Antall oksygenfrie dager i løpet av de første 30 dagene eller forekomsten og varigheten av ny oksygenbruk under forsøket, definert som oksygenbruk som ikke var tilstede ved randomiseringstidspunktet, men som skjer senere
|
fra innleggelse til dag 30 av innleggelsen
|
|
respirasjonsstatus-6
Tidsramme: ved 30 dager
|
Andelen pasienter som trenger ECMO i løpet av 30 dager
|
ved 30 dager
|
|
Dødelighet 1a
Tidsramme: ved 30 dager
|
Tid til dødsfall på sykehus sensurert
|
ved 30 dager
|
|
Dødelighet 1b
Tidsramme: etter 90 dager
|
Tid til dødsfall på sykehus sensurert
|
etter 90 dager
|
|
Dødelighet 2a
Tidsramme: ved 30 dager
|
Andel pasienter med overlevelsesstatus
|
ved 30 dager
|
|
Dødelighet 2b
Tidsramme: etter 90 dager
|
Andel pasienter med overlevelsesstatus
|
etter 90 dager
|
|
Omsorg og kritisk omsorg
Tidsramme: ved 30 dager
|
Lengde på sykehusinnleggelse og opphold på intensivavdelingen
|
ved 30 dager
|
|
organsystemer: nyre
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Andelen pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling
|
opptil 365 dager
|
|
organsystemer: hjerte
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Andelen pasienter som utvikler myokarditt
|
opptil 365 dager
|
|
Transfusjonsassosierte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Andelen pasienter som utvikler uønskede hendelser til behandlingsarmen, C19-CP som vurdert av foreslåtte standarddefinisjoner for overvåking av ikke-infeksiøse uønskede transfusjonsreaksjoner.
|
opptil 365 dager
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: opptil 365 dager
|
kumulativ forekomst av alvorlige og livstruende AE og alvorlig AE
|
opptil 365 dager
|
|
organsystemer: multisystem inflammatorisk sykdom
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Andelen pasienter som utvikler multisysteminflammatorisk sykdom
|
opptil 365 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologiske tiltak 1
Tidsramme: på dag 3
|
Andel pasienter med negativ virologi
|
på dag 3
|
|
Virologiske tiltak 3
Tidsramme: på dag 10
|
Andel pasienter med negativ virologi
|
på dag 10
|
|
Virologiske tiltak 4
Tidsramme: på dag 15
|
Andel pasienter med negativ virologi
|
på dag 15
|
|
Modulering av biomarkører
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Utforskende analyse av biomarkørforskjeller mellom grupper
|
opptil 365 dager
|
|
Oppløsning av feber
Tidsramme: timer
|
Tid til feberoppløsning (krever ikke lenger feberbehandling)
|
timer
|
|
Tilstedeværelse og titernivåer
Tidsramme: på dag 30
|
Tilstedeværelse og titre av IgG, IgA-antistoffer og nøytraliserende antistofftitere i C19-CP-gruppen på det primære resultatet og andre utfall.
|
på dag 30
|
|
Funksjonelt tiltak 1
Tidsramme: opptil 365 dager
|
effekt av C19-CP på åndedrettstiltak ved bruk av pediatrisk validert dyspné (pustløshet) skalaer
|
opptil 365 dager
|
|
Funksjonelt tiltak 2
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Evaluer effekten av C19-CP på livskvalitetsmål (QOL) ved å bruke validerte QOL-skårer (Eq-5D)
|
opptil 365 dager
|
|
Funksjonelt tiltak 3
Tidsramme: opptil 365 dager
|
Evaluer effekten av C19-CP ved rehospitalisering etter utskrivning
|
opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Studieleder: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000070143
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .