Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen koronavirus-immuuni toipilasplasman teho COVID-19-taudin hoidossa sairaalahoidossa olevilla lapsilla (CONCOR-KIDS)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu, monikeskeinen, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus ihmisen koronaviruksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta – immuuni toipilasplasma COVID-19-taudin hoitoon sairaalahoidossa olevilla lapsilla

Tämä on monikeskeinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen koronavirus-immuunista toipuvan plasman tarjoamisen turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-taudin hoitona sairaalahoidossa oleville lapsille COVID-19-pandemian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö on äskettäin nimennyt COVID-19-tautiin johtavan SARS-CoV-2-virusinfektion maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Taudinpurkauksen ennustaminen ja matemaattiset mallit viittaavat siihen, että COVID-19-tapausten määrä jatkaa kasvuaan tulevina viikkoina ja kuukausina. Kansanterveys tarvitsee kiireellisesti uusia interventioita. Tämän protokollan tarkoituksena on käyttää passiivista vasta-aineterapiaa toipilaan plasman kautta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilta potilailta, joille on kehittynyt vasta-aineimmuniteetti, COVID-19 toipilasplasma (C19-CP), hoitona sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on COVID-19-tauti lasten akateemisissa tutkimuksissa. sairaaloissa eri puolilla Kanadaa. Toipilasplasman tuntematon rooli COVID-19:n hoidossa edellyttää lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 0 - <19 vuotta
  2. Sairaalaan COVID-19-taudin kanssa yhteensopivien oireiden vuoksi
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä mistä tahansa näytteestä ennen satunnaistamista.
  4. ABO-yhteensopiva toipilasplasma saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireet alkoivat > 12 päivää ennen seulontaa
  2. Aiemmat verivalmisteiden haittavaikutukset tai muut verensiirron vasta-aiheet
  3. Plasman kieltäminen uskonnollisista tai muista syistä
  4. Akuutti sydämen vajaatoiminta nesteen ylikuormituksella
  5. Mikä tahansa tila tai diagnoosi, joka voisi työpaikan päätutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaa osallistujan
  6. Odotettu purkautuminen 24 tunnin sisällä

Huomautus: Näiden poissulkemiskriteerien tarkoituksena on sisällyttää vain osallistujat, joilla on akuutti COVID-19-infektio. Tätä protokollaa ei ole tarkoitettu ottamaan mukaan osallistujia, joilla on infektion jälkeisiä komplikaatioita. Tapauksissa, joissa ero ei ole selvä, osallistujien kelpoisuudesta keskustellaan tutkimuksen ohjauskomitean kanssa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilasplasma + normaalihoito (C19-CP + SoC)
Osallistujat saavat COVID-19-konvalesoivaa plasmaa (C19-CP) sekä normaalia hoitoa ollessaan sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
Biologinen: Toipilas plasma (CP)
Osallistujat saavat yhden toipilasplasman infuusion painoonsa verrannollisena (10 ml/kg), enintään 500 ml
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ollessaan sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: päivänä 30
määritelty viimeisen 24 tunnin aikana normaaliksi hengitys- ja syketiheydeksi (tai paluu lähtötasolle, kuumeen puuttuminen, matalan verenpaineen puuttuminen, yli 94 %:n happisaturaatio tai huoneilma (tai paluu lähtötasolle), suonensisäisten nesteiden tarve ( tai palaa lähtötasolle)
päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kuolleisuus/intubaatio
Aikaikkuna: 30 päivänä
Sairaalassa kuolleiden potilaiden osuus (Kyllä/Ei) 30 päivää
30 päivänä
Hengityksen tila-1
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Intubaatioon saaneiden potilaiden osuus (kyllä/ei)
30 päivän kohdalla
Hengityksen tila-2
Aikaikkuna: aikaa sisäänpääsystä intubaatioon
aika intubaatioon
aikaa sisäänpääsystä intubaatioon
Hengityksen tila-3
Aikaikkuna: vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
Hengitysvapaiden päivien keskimäärä 30 päivässä
vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
hengitystila -4
Aikaikkuna: vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
Keskimääräinen ventilaattoripäivien lukumäärä 30 päivässä
vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
hengitystila -5
Aikaikkuna: vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
Happivapaiden päivien määrä ensimmäisten 30 päivän aikana tai uuden hapen käytön ilmaantuvuus ja kesto kokeen aikana, joka määritellään hapenkäytöksi, joka ei ollut satunnaistamisen aikana, mutta joka tapahtuu myöhemmin
vastaanotosta 30. päivään sairaalahoitoon
hengitystila - 6
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
ECMO:ta tarvitsevien potilaiden osuus 30 päivässä
30 päivän kohdalla
Kuolleisuus 1a
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Aika sairaalassa kuolemaan sensuroitu
30 päivän kohdalla
Kuolleisuus 1b
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Aika sairaalassa kuolemaan sensuroitu
90 päivän kohdalla
Kuolleisuus 2a
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Selviytymistilan omaavien potilaiden osuus
30 päivän kohdalla
Kuolleisuus 2b
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Selviytymistilan omaavien potilaiden osuus
90 päivän kohdalla
Hoito ja tehohoito
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Sairaalahoidon ja teho-osastolla oleskelun kesto
30 päivän kohdalla
elinjärjestelmät: munuaiset
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
jopa 365 päivää
elinjärjestelmät: sydän
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Myokardiitti sairastavien potilaiden osuus
jopa 365 päivää
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy haittavaikutuksia hoitohaaraan, C19-CP arvioituna ei-tarttuvien haitallisten verensiirtoreaktioiden valvontaan liittyvien ehdotettujen standardimääritelmien mukaan.
jopa 365 päivää
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
vakavien ja hengenvaarallisten haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
jopa 365 päivää
elinjärjestelmät: monisysteeminen tulehdussairaus
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on monisysteeminen tulehdussairaus
jopa 365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologiset toimenpiteet 1
Aikaikkuna: päivänä 3
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen virologia
päivänä 3
Virologiset toimenpiteet 3
Aikaikkuna: päivänä 10
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen virologia
päivänä 10
Virologiset toimenpiteet 4
Aikaikkuna: päivänä 15
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen virologia
päivänä 15
Biomarkkerien modulaatio
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Tutkiva analyysi biomarkkerien eroista ryhmien välillä
jopa 365 päivää
Kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: tuntia
Aika kuumeen hoitoon (ei enää vaadi kuumeen hallintaa)
tuntia
Läsnäolo ja titteritasot
Aikaikkuna: päivänä 30
IgG-, IgA-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja tiitterit C19-CP-ryhmässä ensisijaisen tuloksen ja muiden tulosten perusteella.
päivänä 30
Toiminnallinen mitta 1
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
C19-CP:n teho hengitysmittauksiin käyttäen lasten validoituja hengenahdistusasteikkoja
jopa 365 päivää
Toiminnallinen mitta 2
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Arvioi C19-CP:n tehokkuutta elämänlaatumittauksiin (QOL) käyttämällä validoituja QOL-pisteitä (Eq-5D)
jopa 365 päivää
Toiminnallinen mitta 3
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Arvioi C19-CP:n teho uudelleensairaalahoitoon kotiutuksen jälkeen
jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

C17 Council (regulatory sponsor)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Opintojohtaja: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000070143

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma (CP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa