Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av humant koronavirus-immun konvalescentplasma för behandling av covid-19-sjukdom hos inlagda barn (CONCOR-KIDS)

21 april 2021 uppdaterad av: Julia Upton, The Hospital for Sick Children

En randomiserad, multicentrerad, öppen fas 2 klinisk prövning av säkerheten och effekten av mänskligt coronavirus - immunkonvalescentplasma för behandling av covid-19-sjukdom hos inlagda barn

Detta är en multicenterad, öppen, randomiserad kontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av att tillhandahålla humant koronavirus-immun konvalescent plasma som behandling för COVID-19-sjukdom hos barn på sjukhus i samband med covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2-virusinfektion som resulterar i COVID-19-sjukdomen har nyligen utsetts av Världshälsoorganisationen som en global pandemi. Utbrottsprognoser och matematiska modeller tyder på att antalet fall av covid-19 kommer att fortsätta att öka under de kommande veckorna och månaderna. Det finns ett brådskande folkhälsobehov av snabb utveckling av nya insatser. Detta protokoll syftar till att använda passiv antikroppsterapi via konvalescent plasma från SARS-CoV-2-infekterade patienter som har utvecklat antikroppsimmunitet, COVID-19 konvalescent plasma (C19-CP), som behandling för sjukhusvårdade barn med COVID-19-sjukdom på pediatrisk akademisk sjukhus över hela Kanada. Den okända rollen för konvalescent plasma vid behandling av COVID-19 kräver ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1X7
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Univ Health Ctr - Montreal Children's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0 till <19 år
  2. Inlagd på sjukhus med symtom som är förenliga med COVID-19-sjukdom
  3. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts med PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i vilket prov som helst före randomisering.
  4. ABO-kompatibel konvalescentplasma tillgänglig

Exklusions kriterier:

  1. Debut av symtom började >12 dagar före screening
  2. Historik med biverkningar av blodprodukter eller andra kontraindikationer för transfusion
  3. Avslag på plasma av religiösa eller andra skäl
  4. Akut hjärtsvikt med vätskeöverbelastning
  5. Alla tillstånd eller diagnoser som enligt webbplatsens huvudutredare skulle kunna störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller utsätta deltagaren för risker
  6. Förväntad urladdning inom 24 timmar

Obs: Avsikten med dessa uteslutningskriterier är att endast inkludera deltagare med akuta covid-19-infektioner. Detta protokoll är inte avsett att inkludera deltagare med post-infektionskomplikationer. I de fall där distinktionen inte är tydlig kommer deltagarnas behörighet att diskuteras med studiestyrgruppen innan inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescentplasma + standardvård (C19-CP + SoC)
Deltagarna kommer att få covid-19 konvalescent plasma (C19-CP) plus standardvård medan de är inlagda på sjukhus för covid-19.
Biologisk: Konvalescent plasma (CP)
Deltagarna kommer att få en infusion av konvalescent plasma proportionell mot deras vikt (10 ml/kg), upp till maximalt 500 ml
Inget ingripande: Standard of Care (SoC)
Deltagarna kommer att få standardvård medan de är inlagda på sjukhus för covid-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtning
Tidsram: på dag 30
definieras under de senaste 24 timmarna som normal andning och hjärtfrekvens (eller återgång till baslinjen, frånvaro av feber, frånvaro av lågt blodtryck, syremättnad större än 94 % eller rumsluft (eller återgång till baslinjen), inget behov av intravenös vätska ( eller återgå till baslinjen)
på dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad dödlighet/intubation
Tidsram: vid 30 dagar
Andel patienter som upplever dödsfall på sjukhus (Ja/Nej) 30 dagar
vid 30 dagar
Andningsstatus-1
Tidsram: vid 30 dagar
Andel patienter som upplever intubation (Ja/Nej)
vid 30 dagar
Andningsstatus-2
Tidsram: tid från intagning till intubation
tid till intubation
tid från intagning till intubation
Andningsstatus-3
Tidsram: från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
Genomsnittligt antal ventilatorfria dagar på 30 dagar
från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
andningsstatus -4
Tidsram: från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
Genomsnittligt antal ventilatordagar på 30 dagar
från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
andningsstatus -5
Tidsram: från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
Antalet syrefria dagar under de första 30 dagarna eller förekomsten och varaktigheten av ny syreanvändning under försöket, definierat som syreanvändning som inte fanns vid tidpunkten för randomiseringen men som inträffar därefter
från inläggning till dag 30 av sjukhusvistelsen
andningsstatus-6
Tidsram: vid 30 dagar
Andelen patienter som behöver ECMO inom 30 dagar
vid 30 dagar
Dödlighet 1a
Tidsram: vid 30 dagar
Dags att dö på sjukhus censurerad
vid 30 dagar
Dödlighet 1b
Tidsram: vid 90 dagar
Dags att dö på sjukhus censurerad
vid 90 dagar
Dödlighet 2a
Tidsram: vid 30 dagar
Andel patienter med överlevnadsstatus
vid 30 dagar
Dödlighet 2b
Tidsram: vid 90 dagar
Andel patienter med överlevnadsstatus
vid 90 dagar
Vård och kritisk vård
Tidsram: vid 30 dagar
Längd på sjukhusvistelse och vistelse på ICU
vid 30 dagar
organsystem: njurar
Tidsram: upp till 365 dagar
Andelen patienter som behöver njurersättningsterapi
upp till 365 dagar
organsystem: hjärt
Tidsram: upp till 365 dagar
Andelen patienter som utvecklar myokardit
upp till 365 dagar
Transfusionsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 365 dagar
Andelen patienter som utvecklar biverkningar i behandlingsarmen, C19-CP, bedömd enligt förslag till standarddefinitioner för övervakning av icke-infektiösa biverkningar av transfusion.
upp till 365 dagar
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: upp till 365 dagar
kumulativ förekomst av allvarliga och livshotande biverkningar och svåra biverkningar
upp till 365 dagar
organsystem: multisystem inflammatorisk sjukdom
Tidsram: upp till 365 dagar
Andelen patienter som utvecklar multisysteminflammatorisk sjukdom
upp till 365 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologiska åtgärder 1
Tidsram: på dag 3
Andel patienter med negativ virologi
på dag 3
Virologiska åtgärder 3
Tidsram: på dag 10
Andel patienter med negativ virologi
på dag 10
Virologiska åtgärder 4
Tidsram: på dag 15
Andel patienter med negativ virologi
på dag 15
Modulering av biomarkörer
Tidsram: upp till 365 dagar
Explorativ analys av skillnader mellan biomarkörer mellan grupper
upp till 365 dagar
Upplösning av feber
Tidsram: timmar
Tid till feberupplösning (kräver inte längre feberhantering)
timmar
Närvaro och titernivåer
Tidsram: på dag 30
Närvaro och titrar av IgG, IgA-antikroppar och neutraliserande antikroppstitrar i C19-CP-gruppen på det primära resultatet och andra utfall.
på dag 30
Funktionell åtgärd 1
Tidsram: upp till 365 dagar
effektiviteten av C19-CP på andningsåtgärder med hjälp av pediatriskt validerad dyspné (andnöd) skalor
upp till 365 dagar
Funktionell åtgärd 2
Tidsram: upp till 365 dagar
Utvärdera effekten av C19-CP på livskvalitetsmått (QOL) med hjälp av validerade QOL-poäng (Eq-5D)
upp till 365 dagar
Funktionell åtgärd 3
Tidsram: upp till 365 dagar
Utvärdera effekten av C19-CP vid återinläggning efter utskrivning
upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

C17 Council (regulatory sponsor)

Utredare

  • Studiestol: Julia Upton, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Studierektor: Kathy Brodeur-Robb, C17 Council (regulatory sponsor)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000070143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Kliniska prövningar på Konvalescent plasma (CP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera